Unerwünschte Wirkungen

Einige der Nebenwirkungen sind in gewisser Weise eine Folge der Einleitung einer Induktionsbehandlung bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen. Es ist schwierig abzuschätzen, in welchem Ausmass diese Ereignisse tatsächlich durch Fasturtec bedingt sind.
Nebenwirkungen – darunter auch solche, die nach Markteinführung gemeldet wurden – sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (> 1/10), «Häufig» (≥1/100, < 1/10), «Gelegentlich» (≥1/1000, < 1/100), «Selten» (≥1/10'000, < 1/1000), «Sehr selten» (< 1/10'000), «Einzelfälle» (Häufigkeit liegt unter der von «Sehr selten»).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Hämolyse, hämolytische Anämie, Methämoglobinämie. Da beim enzymatischen Abbau der Harnsäure zu Allantoin Wasserstoffperoxid entsteht, wurde bei bestimmten Risikogruppen, insbesondere bei Patienten mit G6PD-Mangel, eine hämolytische Anämie oder Methämoglobinämie beobachtet.
Erkrankungen des Immunsystems
Symptome, die auf eine Überempfindlichkeit hindeuten und die als möglicherweise mit Fasturtec zusammenhängend eingestuft wurden, wurden bei 1,8 % der behandelten Patienten berichtet. Dabei wurden alle Schweregrade beobachtet. Die Symptome umfassten:
Häufig: allergische Reaktionen, vor allem Hautrötungen (Rash) und Urtikaria.
Gelegentlich: Hypotonie (< 1 %), Bronchospasmus (< 1 %), schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (< 1 %).
Selten: Rhinitis (< 0,1 %), Anaphylaxie und/oder anaphylaktische Schockzustände mit Sterberisiko (< 0,1 %).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (25,7 %; Grad 3/4: gelegentlich).
Gelegentlich: Konvulsionen.
Einzelfälle: unwillkürliche Muskelkontraktionen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Erbrechen (45,3%; Grad 3/4: häufig), Übelkeit (36,7%; Grad 3/4: häufig), Durchfall (30,1%; Grad 3/4: gelegentlich).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Fieber (18,9%; Grad 3/4: häufig).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegen-den Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informatio-nen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.