Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemein
Überempfindlichkeitsreaktionen
Es wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen während oder kurz nach der Anwendung von SonoVue bei Patienten ohne vorherige Exposition gegenüber Arzneimitteln mit Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen beobachtet, einschliesslich Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Macrogol, auch bekannt als Polyethylenglycol (PEG) (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
SonoVue enthält Macrogol (PEG) (siehe „Zusammensetzung – Hilfsstoffe“). Bei Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber PEG kann das Risiko schwerwiegender Reaktionen erhöht sein.
Es wird empfohlen, alle Patienten während und für mindestens 30 Minuten nach der Anwendung von SonoVue engmaschig ärztlich zu kontrollieren, um das Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen zu überwachen (siehe „Dosierung/Anwendung“).
Die Behandlung einer Anaphylaxie mit Epinephrin sollte mit Vorsicht erfolgen bei Patienten, die Betablocker erhalten, da die Wirkung gering sein kann oder unerwünschte alphaadrenergische und vagotone Reaktionen (Hypertension, Bradykardie) begünstigt werden können. Die Wirkungen des Adrenalins können umgekehrt bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und/oder Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann.
Intravenöse Anwendung
Kardiopulmonare Instabilität
Bei Hochrisikopatienten sollte, wenn klinisch angezeigt, eine EKG-Überwachung erfolgen und es wird eine engmaschige ärztliche Überwachung empfohlen.
Ausserdem sollten SonoVue-verstärkte echokardiographische Untersuchungen unter pharmakologischem Stress (z.B. mit Dobutamin) unter EKG-Überwachung und Blutdruck-Kontrolle erfolgen.
Äusserste Vorsicht ist geboten, wenn Sie die Anwendung von SonoVue bei Patienten mit frischem akutem Koronarsyndrom oder klinisch instabiler ischämischer Herzkrankheit in Erwägung ziehen; einschliesslich bei Patienten mit sich entwickelndem oder fortbestehendem Myokardinfarkt, typischer Angina im Ruhezustand innerhalb der letzten 7 Tage, signifikanter Verschlechterung kardialer Symptome innerhalb der letzten 7 Tage, kürzlich durchgeführter Intervention an den Koronararterien oder sonstigen Faktoren, die auf eine klinische Instabilität hindeuten (z. B. kürzlich eingetretene Verschlechterung des EKG, der Laborresultate oder der klinischen Befunde), akutem Herzversagen, Herzinsuffizienz Klasse III/IV oder schweren Rhythmusstörungen, da bei diesen Patienten allergieähnliche und/oder vasodilatorische Reaktionen zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können. SonoVue sollte bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung angewendet werden, unter engmaschiger Kontrolle der Vitalfunktionen während und nach der Anwendung.
Es muss betont werden, dass eine Stress-Echokardiographie nicht nur eine ischämische Episode hervorrufen kann, sondern die Stressfaktoren selbst vorhersehbare, dosisabhängige Effekte auf das kardiovaskuläre System auslösen können (z.B. Erhöhung des Herzschlags, Blutdrucks und der ventrikulären ektopischen Aktivität bei Dobutamin bzw. Absenkung des Blutdrucks bei Adenosin und Dipyridamol), ebenso wie unvorhersehbare Überempfindlichkeitsreaktionen. Deshalb darf SonoVue im Zusammenhang mit einer Stress-Echographie nur bei Patienten angewandt werden, deren klinische Situation stabil ist und bei denen in den letzten zwei Tagen keine Brustschmerzen und keine EKG-Veränderungen aufgetreten sind (siehe Rubrik „Kontraindikationen“).
Andere Begleiterkrankungen
Vorsicht ist bei der Anwendung des Produktes bei Patienten mit folgenden Erkrankungen geboten: akute Endokarditis, künstliche Herzklappen, akute systemische Entzündung und/oder Sepsis, überaktiver Koagulationsstatus und/oder kürzliche Thromboembolie sowie Nieren- oder Lebererkrankungen im Endstadium, da die Anzahl an Patienten mit solchen Erkrankungen im Rahmen von klinischen Studien mit SonoVue begrenzt waren.
SonoVue ist nicht geeignet zur Verwendung in Patienten mit instabilen neurologischen Erkrankungen.
Technische Empfehlung
In Tierversuchen führte die Anwendung von Echokontrastmitteln zu biologischen Schäden (zum Beispiel zu Läsionen der Endothelzellen und zur Ruptur von Kapillaren) als Folge von Interaktionen mit den Ultraschall-Strahlen. Diese biologische unerwünschte Wirkung wurde beim Menschen nicht beobachtet, trotzdem wird die Anwendung eines niedrigen mechanischen Index empfohlen.
Sonstige Bestandteile
Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".