Präklinische Daten

Präklinische Studien mit wiederholter lokaler Applikation von Metvix weisen nicht auf eine systemische Toxizität hin.
Studien mit grossflächigen, wiederholten Applikationen von Metvix wurden nicht durchgeführt. In Standard-Genotoxizitätsstudien mit und ohne Photoaktivierung wurde kein mutagenes Potential von Metvix beobachtet.
Methyl-Aminolevulinat hat nach intravenöser Verabreichung von Dosen bis 500 mg/kg/Tag an männlichen und an weiblichen Ratten keine Auswirkungen auf die Fertilität. In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an Kaninchen mit intravenösen Dosen bis zu 200 mg/kg/Tag wurde eine fötale inkomplette Ossifikation beobachtet. In einer Studie zur peri/postnatalen Entwicklung an Ratten war bei einer intravenösen Dosis von 250 mg/kg/Tag die Gestationsdauer verlängert. Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
In einem Hauttest verursachte Metvix keine Hautreaktionen, die auf eine Kontaktüberempfindlichkeit oder Photoallergie hinweisen.
In einem Standard-Sensibilisierungstest zeigte Metvix ein kontaktallergenes Potenzial.