Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es ist zu erwarten, dass fast alle Patienten – meist innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn – IgG-Antikörper gegen Agalsidase beta entwickeln werden, wenn sie mit der empfohlenen Anfangsdosis behandelt werden.
Nach bis zu zwei Jahren Therapie war bei 63% der antikörperpositiven Patienten eine signifikante Senkung des Antikörpertiters über diesen Zeitraum zu beobachten.
Bei den übrigen 37% der Patienten blieben die Antikörpertiter auf Plateauniveau.
Bei einer begrenzten Patientenzahl wurden IgE-Antikörper nachgewiesen. Zwei dieser Patienten wurden anschliessend ohne Zwischenfälle erneut mit Fabrazyme exponiert und werden auch weiterhin behandelt.
Bei Patienten mit Antikörpern gegen Agalsidase beta besteht ein erhöhtes Risiko für infusionsbedingte Reaktionen. Diese sind als jedes während der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages aufgetretenes, mit der Infusion verbundenes, unerwünschtes Ereignis definiert (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Diese Patienten müssen bei einer erneuten Anwendung von Agalsidase beta mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Anfangs traten bei ca. der Hälfte der Patienten Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion auf (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). In der klinischen Phase-3-Studie sowie deren Verlängerung wurden infusionsbedingte Reaktionen behandelt, indem die Infusionsrate verringert wurde und die Patienten zuvor mit Antihistaminika, Paracetamol, Ibuprofen und/oder Kortikosteroiden behandelt wurden.
Wie bei jedem intravenösen Proteinprodukt sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Patienten, die während der klinischen Studien bei Behandlung mit Agalsidase beta leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen gezeigt haben, haben die Behandlung nach einer Reduzierung der Infusionsrate (~0,15 mg/Min; 10 mg/Std.) und einer Vorbehandlung mit Antihistaminika, Paracetamol, Ibuprofen und/oder Kortikosteroiden fortgesetzt.
Bei einer kleinen Anzahl Patienten sind Reaktionen aufgetreten, die auf Überempfindlichkeit vom Soforttyp (Typ I) schliessen lassen. Bei Auftreten schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen muss die Verabreichung von Fabrazyme sofort abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Dabei sind die aktuellen medizinischen Standards für Notfallbehandlung zu beachten.
Die Wirkung der Behandlung mit Fabrazyme auf die Nierenfunktion kann bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenschädigung eingeschränkt sein.
Es wurden keine Studien zur Beurteilung der möglichen Wirkungen von Fabrazyme auf die Fertilität durchgeführt.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu «natriumfrei».