Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Organklassensystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Propylthiouracil beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10000); unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen von Propylthiouracil gehören vor allem Hepatotoxizität, Hämatotoxizität und immunologische Effekte. Diese sind in der Rubrik „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“ näher beschrieben.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: klinisch nicht relevante Neutropenie.
Selten: Granulozytopenie, Thrombozytopenie, gestörte Erythropoese.
Sehr selten: Agranulozytose, Hypoprothrombinämie, Panzytopenie, Hämolyse.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Hypersensitivitätsreaktionen, Lymphadenopathie, Arzneimittelfieber, Coombstest-positive hämolytische Anämie, Periarteriitis, ANCA-positive Vaskulitis mit Manifestation z.B. an Haut (Purpura, Hautulzerationen), Lunge (Hämoptysen etc.), Nieren (Glomerulonephritis) oder Gelenken (Arthralgien) (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“); Lupus-ähnliches Syndrom.
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Hypothyreose, Strumabildung beim Neugeborenen.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Parästhesien, Neuritis, Dysgeusie, Dysosmie.
Augenerkrankungen
Selten: endokrine Ophthalmopathie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: vorübergehender Verlust des Hörvermögens.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Husten, Dyspnoe, Hämoptysen, interstitielle Pneumonie, alveoläre Blutungen, Asthma (siehe auch «Erkrankungen des Immunsystems»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Sialadenopathie.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: vorübergehende Erhöhungen der Serumtransaminasen.
Selten: Ikterus, transiente Cholestase, nekrotisierende Hepatitis.
Sehr selten: akutes Leberversagen.
(siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
Erkrankungen der Haut- und des Unterhautgewebes
Häufig: Urtikaria.
Selten: Erythem, Hautausschlag, Pruritus, Pigmentverlust, Alopezie.
Sehr selten: nekrotisierende Dermatitis, Purpura, Hautulzerationen, leukozytoklastische Vaskulitis (siehe auch «Erkrankungen des Immunsystems»).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Myalgien, Arthralgien, Polyarthritis.
Sehr selten: Myopathie (im Zusammenhang mit einer Vaskulitis – siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Hämaturie, Nierenfunktionsstörungen (im Zusammenhang mit einer Vaskulitis – siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“), Glomerulonephritis.
In Einzelfällen akutes Nierenversagen.
Allgemeine Erkrankungen
Selten: periphere Ödeme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.