Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000) sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Selten (≥1/10 000 bis <1/1000): Leukopenie.
Sehr selten (<1/10 000: Agranulozytose einschliesslich Fällen mit tödlichem Ausgang, Thrombozytopenie.
Nicht bekannt: Aplastische Anämie, Panzytopenie einschliesslich Fällen mit tödlichem Ausgang.
Typische Anzeichen von Agranulozytose sind entzündliche Läsionen (z. B. oropharyngeal, anorektal, genital), Halsschmerzen und Fieber. Bei Patienten unter Antibiotikatherapie können die typischen Anzeichen auch minimal sein.
Sehr selten können Thrombozytopenien (Verminderung der Blutplättchenzahl) auftreten, die sich durch verstärkte Blutungsneigung und/oder durch Petechien von Haut und Schleimhäuten bemerkbar machen.
Aplastische Anämie, Agranulozytose oder Panzytopenie (auch mit tödlichem Ausgang), Leukopenie und Thrombozytopenie werden als immunologische Reaktionen angesehen. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei einem Patienten zuvor bereits mehrfach angewendet wurde und keine spezifischen Probleme aufgetreten sind.
Störungen des Immunsystems
Selten (≥1/10 000 bis <1/1000): anaphylaktoider oder anaphylaktischer Schock*.
Sehr selten (<1/10 000): asthmatisches Syndrom, verursacht durch Analgetika.
Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock*.
*Diese Reaktionen können vor allem nach einer parenteralen Anwendung auftreten, sie können schwerwiegend sein und das Leben des Patienten gefährden und in einigen Fällen sogar mit tödlichem Ausgang sein. Sie können auch auftreten, wenn das Metamizol bei früheren Gelegenheiten komplikationslos angewendet wurde.
Metamizol kann einen anaphylaktischen Schock sowie mitunter anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auslösen. Diese können schwer sein und lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen.
Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können sich sofort nach der Anwendung oder erst nach Stunden entwickeln. Sie treten jedoch hauptsächlich im Laufe der ersten Stunde nach der Anwendung auf. Sie können auch auftreten, nachdem Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml zuvor komplikationslos angewendet wurde.
Sie umfassen Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z. B. Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Urtikaria und Schwellungen), Dyspnoe und seltener gastrointestinale Beschwerden, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, koronare Erkrankungen («Kounis-Syndrom»), Blutdruckabfall (manchmal mit vorausgegangener Blutdruckerhöhung) und Kreislaufschock.
Bei Patienten mit Analgetika-induziertem Asthma treten diese Reaktionen charakteristischerweise in Form von Asthmaattacken auf. Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können tödlich verlaufen. Infolgedessen muss Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml bei Hautreaktionen sofort abgesetzt werden.
Herz-Funktionsstörungen
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
Siehe Abschnitt «Störungen des Immunsystems».
Funktionsstörungen der Gefässe
Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100: isolierte hypotone Reaktionen. Vorübergehende isolierte hyposensitive Reaktionen mit einem kritischen Blutdruckabfall können während (parenterale Gabe) oder nach Verabreichung (parenterale Gabe, Tabletten, Tropfen) auftreten, ohne mit anderen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen einherzugehen. Eine solche Reaktion kann zu einem schweren Abfall des Blutdrucks führen. Eine schnelle intravenöse Injektion erhöht das Risiko einer hypotensiven Reaktion.
Die Hhyperpyrexie kann – je nach der verabreichten Dosis auch mit einem kritischen Abfall des arteriellen Blutdrucks ohne ein weiteres Anzeichen für eine Überempfindlichkeit einhergehen.
Störungen des Magen-Darm-Trakts
Nicht bekannt: Hämorrhagien, Ulzerationen und gastrointestinale Perforationen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: durch das Arzneimittel verursachte Leberschäden, einschliesslich akuter Hepatitis, Ikterus, erhöhte Leberenzyme (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Fälle von unerwünschten schweren Hautreaktionen, insbesondere das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermische Nekrolyse und Medikamentenreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Metamizol gemeldet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100: Fixes Arzneimittelexanthem.
Selten (≥1/10 000 bis <1/1000): Hautausschlag (beispielsweise makulopapulöses Exanthem).
Sehr selten (<1/10 000): Es kann zu schweren, potentiell tödlichen Allergien kommen, etwa zu einer blasenbildenden Haut- und Schleimhautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse). Falls Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml unverzüglich abzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Medikamentenreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Sehr selten (<1/10 000): Vor allem bei anamnestisch bekannten Nierenerkrankungen kann eine akute Verschlechterung der Nierenfunktion (akute Niereninsuffizienz) eintreten. Diese kann in bestimmten Fällen mit einer Oligurie, Anurie oder Proteinurie einhergehen.
Nicht bekannt: Akute interstitielle Nephritis.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Bei parenteraler Applikation können Schmerzen und/oder lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Phlebitis) auftreten.
Es wurde eine Rotfärbung des Harns gemeldet; diese kann durch einen harmlosen Metaboliten des Metamizol bewirkt werden, die Rubazonsäure, die in schwachen Konzentrationen vorhanden ist.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer neuen oder schweren Nebenwirkung über das elektronische Meldeportal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen hierzu finden sich unter www.swissmedic.ch.