Dosierung/Anwendung

Jede Filmtablette Stalevo ist als ganze Filmtablette einzunehmen. Die Einnahme kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen (s. «Pharmakokinetik»).
Die optimale tägliche Dosierung muss bei jedem Patienten durch sorgfältige Titrierung ermittelt werden. Die Tagesdosis sollte vorzugsweise unter Verwendung einer der verfügbaren Tablettenstärken optimiert werden. Patienten sollten angewiesen werden, pro Verabreichung stets nur eine Filmtablette Stalevo einzunehmen. Erfahrungen mit Tagesdosen von über 200 mg Carbidopa sind begrenzt. Die empfohlene Tageshöchstdosis Entacapon beträgt 2'000 mg. Dies entspricht für die Tablettenstärken bis 150 mg/37.5 mg/200 mg einer Tageshöchstdosis von 10 Stalevo Filmtabletten, und für die Tablettenstärke 200 mg/50 mg/200 mg einer Tageshöchstdosis von 7 Stalevo Filmtabletten. Bei Patienten, die weniger als 70–100 mg Carbidopa pro Tag erhalten, treten mit grösserer Wahrscheinlichkeit Übelkeit und Erbrechen auf.
Umstellung von Patienten von Levodopa/DDC (Dopa-Decarboxylase)-Hemmer (Carbidopa oder Benserazid) und Entacapon auf Stalevo:
a.Patienten, die derzeit mit Entacapon und mit Levodopa/Carbidopa mit normaler Wirkstoff-Freisetzung in einer Dosierung behandelt werden, die einer Stalevo-Tablettenstärke entsprechen, können direkt auf die entsprechenden Stalevo Filmtabletten umgestellt werden. Beispielsweise kann ein Patient, der viermal täglich eine Tablette Levodopa/Carbidopa 50 mg/12.5 mg zusammen mit einer Tablette Entacapon 200 mg einnimmt, viermal täglich eine Stalevo Filmtablette zu 50 mg/12.5 mg/200 mg anstelle seiner bisherigen Dosen Levodopa/Carbidopa und Entacapon einnehmen.
b.Wenn Patienten gegenwärtig mit Entacapon und Levodopa/Carbidopa behandelt werden und die Dosierung dieser Substanzen nicht einer der verfügbaren Tablettenstärken der Stalevo Filmtabletten entspricht, sollte die Stalevo-Dosis sorgfältig angepasst werden, um eine optimale klinische Wirksamkeit zu erzielen. Zu Beginn der Behandlung sollte Stalevo so dosiert werden, dass die Dosis so genau wie möglich der gegenwärtigen täglichen Levodopa-Gesamtdosis entspricht.
c.Wenn eine Behandlung mit Stalevo bei Patienten begonnen wird, die derzeit mit Entacapon und Levodopa/Benserazid mit normaler Wirkstoff-Freisetzung behandelt werden, sollte Levodopa/Benserazid am Vorabend abgesetzt und die Behandlung mit Stalevo Filmtabletten am nächsten Morgen begonnen werden. Anfangs sollte eine Stalevo-Dosis gewählt werden, die entweder die gleiche Menge Levodopa enthält oder etwas mehr (5–10 %) Levodopa zuführt.
Umstellung von derzeit nicht mit Entacapon behandelten Patienten auf Stalevo
Die Einstellung auf Stalevo in einer der gegenwärtigen Behandlung entsprechenden Dosierung sollte bei Patienten mit Parkinsonkrankheit erwogen werden, welche fluktuierende motorische Symptome (sog. Enddosis bzw. on-off Symptome) aufweisen und unter ihrer derzeitigen Behandlung mit Levodopa/DDC-Hemmer mit normaler Wirkstoff-Freisetzung keinen stabilen Zustand erreicht haben.
Hinweis: Sollte keine Besserung der klinischen Symptome nach 3 Monaten eintreten, sollte die Behandlung mit Stalevo bei diesen Patienten unter Berücksichtigung der entsprechenden Empfehlungen und Vorsichtsmassnahmen abgesetzt werden. Für Patienten mit vorbestehenden Dyskinesien oder einer Levodopa-Tagesdosis über 800 mg wird eine direkte Umstellung von Levodopa/DDC-Hemmer auf Stalevo nicht empfohlen. Bei solchen Patienten ist zu empfehlen, die Behandlung mit einer separaten Gabe von Entacapon zu beginnen und die Levodopadosis nach Bedarf anzupassen, bevor auf Stalevo umgestellt wird.
Entacapon verstärkt die Wirkungen von Levodopa. Es kann deshalb insbesondere bei Patienten mit Dyskinesie erforderlich sein, die Levodopa-Dosis um 10 bis 30 % innert den ersten Tagen bis Wochen nach Therapiebeginn zu reduzieren. Die Tagesdosis von Levodopa kann durch Verlängerung der Dosisintervalle reduziert werden und/oder durch Verminderung der Levodopa-Einzeldosis, entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten.
Dosisanpassung im Behandlungsverlauf
Wird eine höhere Dosis Levodopa erforderlich, sollte unter Berücksichtigung der Dosierungsempfehlungen die Erhöhung der Einnahmefrequenz und/oder die Gabe einer anderen Tablettenstärke erwogen werden.
Wenn weniger Levodopa erforderlich ist, sollte die Tagesgesamtdosis von Stalevo reduziert werden, entweder durch Senkung der Einnahmefrequenz, d.h. durch Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen, oder durch Verwendung einer anderen Tablettenstärke von Stalevo.
Wenn andere Levodopa-Präparate zusammen mit Stalevo eingenommen werden, sind die empfohlenen Höchstdosen zu beachten.
Beendigung der Behandlung mit Stalevo
Wenn die Behandlung mit Stalevo (Levodopa/Carbidopa/Entacapon) beendet wird und der Patient auf eine Therapie mit Levodopa/DDC-Hemmer ohne Entacapon umgestellt werden soll, ist es notwendig, die Dosierung der anderen Antiparkinson-Arzneimittel anzupassen, insbesondere von Levodopa, um eine ausreichende Behandlung der Parkinson-Symptome sicherzustellen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist Stalevo kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Eine Niereninsuffizienz wirkt sich nicht auf die Pharmakokinetik von Entacapon aus. Zur Pharmakokinetik von Levodopa und Carbidopa bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine Studien vor. Eine Behandlung mit Stalevo sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, einschliesslich Dialyse-Patienten mit besonderer Vorsicht erfolgen (s. «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten muss die Stalevo-Dosis nicht angepasst werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stalevo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht untersucht worden. Es stehen keine Daten zur Verfügung. Stalevo ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).