Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Testogel darf nur bei einem nachgewiesenen (hyper- oder hypogonadotropen) Hypogonadismus und nach Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet werden. Der Testosteron-Mangel muss eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteron-Serumspiegels bestätigt werden.
Über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte liegt bisher kein Konsens vor. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass der Testosteron-Serumspiegel physiologischerweise mit zunehmendem Alter abnimmt.
Patienten, welche mit Androgenen behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Prostatahyperplasie aufweisen. Daten zum Risiko eines Prostatakarzinoms in Verbindung mit einer Testosterontherapie erlauben keine eindeutigen Aussagen über einen kausalen Zusammenhang. Androgene können jedoch das Wachstum eines bereits bestehenden Prostatakarzinoms beschleunigen. Aus diesem Grund müssen alle Patienten vor Beginn der Testosteron-Behandlung gründlich untersucht werden, um ein vorbestehendes Prostatakarzinom auszuschliessen.
Während der Testosterontherapie muss bei jedem Patienten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) eine Kontrolle von Prostata und Brust mit den gegenwärtig etablierten Methoden (rektal-digitale Untersuchung und Überprüfung des Prostata-spezifischen Antigens, PSA) durchgeführt werden. Bei hypogonadalen Patienten über 40 Jahre und bei Risikopatienten (klinisch oder familiär bedingte Risikofaktoren) wird im ersten Jahr eine regelmässige Kontrolle alle drei Monate, danach jährlich empfohlen.
Bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie sollten Hämoglobin und Hämatokrit regelmässig überprüft werden, um Anzeichen einer Polyglobulie zu erkennen. Bei einem Anstieg des Hämatokrits kann es erforderlich sein, die Testosterondosis zu reduzieren oder ggf. die Therapie abzubrechen.
Darüber hinaus sollten auch Leberfunktionswerte und Lipidprofil regelmässig kontrolliert werden. Veränderungen des Lipidprofils können eine Dosisreduktion erforderlich machen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Ödemneigung (u.a. bei Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder koronarer Herzerkrankung), da eine Behandlung mit Androgenen zu einer vermehrten Natrium- und Flüssigkeitsretention führen kann. Falls ausgeprägte Ödeme mit oder ohne kongestive Herzinsuffizienz auftreten, muss die Therapie sofort abgebrochen werden.
Bei Patienten mit arterieller Hypertonie sollte Testogel mit Vorsicht angewendet werden, da Testosteron einen Blutdruckanstieg bewirken kann.
Auch bei Patienten mit Epilepsie und Migräne sollte Testogel mit Vorsicht verwendet werden, da diese Erkrankungen dadurch verstärkt werden können.
In der Literatur wurde über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Schlafapnoe bei Patienten mit Hypogonadismus, die mit Testosteronestern behandelt wurden, berichtet. Dies betraf insbesondere Risikopatienten mit Adipositas oder chronischen Atemwegserkrankungen.
Bei Malignom-Patienten, bei denen aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko für eine Hyperkalzämie (und damit verbundener Hyperkalzurie) besteht, sollte Testogel nur mit Vorsicht angewandt werden. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten regelmässig den Kalziumspiegel im Serum zu kontrollieren.
Bei Patienten, deren Testosteron-Serumspiegel sich unter der Substitutionstherapie normalisieren, kann es zu einer verbesserten Insulinempfindlichkeit kommen.
Nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe wie zum Beispiel Androgenen wurden gutartige und (sehr selten) bösartige Lebertumore beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
Bestimmte klinische Symptome wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermässig lange oder häufige Erektionen können auf einen zu hohen Testosteronspiegel hinweisen und erfordern eine Dosisanpassung. Der Patient sollte auf diese Symptome hingewiesen werden.
Patienten unter Androgentherapie sind auf das mögliche Auftreten eines Priapismus aufmerksam zu machen. Priapismus kann zu irreversiblen Schäden des Penis führen und erfordert eine Notfalltherapie durch den Urologen.
Wenn der Patient eine schwere Reaktion an der behandelten Hautfläche entwickelt, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis überprüft und, wenn nötig, die Therapie abgebrochen werden und alternative Behandlungen sollten in Erwägung gezogen werden.
Androgene sind nicht geeignet, bei gesunden Personen den Muskelaufbau zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern. Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff (Testosteron) enthält, der bei Dopingkontrollen eine positive Reaktion hervorrufen kann.
Testogel ist nicht zur Behandlung der männlichen Sterilität oder der Impotenz bestimmt.
Testogel hat keine Indikation bei Kindern. Bei Kindern kann Testosteron neben einer Virilisierung zu einer Beschleunigung des Wachstums und der Knochenreifung, zu vorzeitigem Epiphysenschluss und damit verminderter Endgrösse führen. Auch mit dem Auftreten einer Akne ist zu rechnen.
Testogel ist, aufgrund der möglichen virilisierenden Wirkung, von Frauen nicht anzuwenden.
Thromboembolische Ereignisse
Testosteron sollte nur mit Vorsicht in Patienten mit Thrombophilie oder bekannten Risikofaktoren für venöse Thrombemoblien angewendet werden, da Daten aus Postmarketing Studien vorliegen und über Fälle von tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien, Zentralvenenthrombosen am Auge bei mit Testosteron behandelten Patienten berichtet wurde. Insbesondere kann eine Erhöhung des Hämatokrit das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen. In Patienten mit Thrombophilie wurden sogar unter Therapie mit Gerinnungshemmern venöse Thrombembolien beobachtet, deshalb sollte eine Fortführung der Therapie mit Testosteron nach dem ersten thrombolitischen Ereignis sorgefältig abgewogen werden. Im Falle einer Fortführung der Therapie mit Testosteron sollten weitere Massnahmen zur Reduktion des individuellen venösen thrombembolischen Risikos ergriffen werden.
Potentielle Testosteron-Übertragung
Wenn keine Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, kann Testosteron Gel durch engen Hautkontakt auf andere Personen (z.B. Partnerin, Kinder) übertragen werden und nach wiederholtem Kontakt bei diesen Personen zu erhöhten Testosteronkonzentrationen im Serum sowie zu Nebenwirkungen im Sinne einer Androgenisierung führen. Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei Kindern wurde nach der Marktzulassung über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte, einhergehend z.B. mit Vergrösserung der Genitalien, frühzeitiger Entwicklung der Schambehaarung, Manifestation einer Libido und Auftreten vermehrter Erektionen sowie mit aggressivem Verhalten. Ausserdem kann das Längenwachstum beschleunigt werden (mit dem Risiko einer reduzierten Endgrösse). In den meisten Fällen waren diese Symptome reversibel, wenn der Kontakt mit Testosteron Gel unterbunden wurde. In einigen Fällen kehrten jedoch vergrösserte Genitalien nicht auf ihre altersentsprechende Normalgrösse zurück.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron Gel auch über Kleidungsstücke (wie z.B. Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen übertragen werden kann.
Der Arzt resp. die Ärztin sollte den Patienten sorgfältig über das Risiko der Testosteron-Übertragung und über entsprechende Vorsichtsmassnahmen informieren (siehe unten). Der Patient muss darauf hingewiesen werden, die unten genannten Vorsichtsmassnahmen insbesondere bei Kontakt mit Kindern unbedingt zu befolgen. Testosteron Gel sollte Patienten, bei denen ein grosses Risiko der Nichteinhaltung der Sicherheitsvorschriften besteht (z.B. starker Alkoholismus, Drogenmissbrauch, schwere psychiatrische Störungen), nicht verschrieben werden.
Die folgenden Vorsichtsmassnahmen werden empfohlen:
Für den Patienten
•Händewaschen mit Wasser und Seife unmittelbar nach Anwendung des Gels.
•Bedecken der behandelten Hautfläche mit Kleidung nach dem Trocknen des Gels. Insbesondere sollte beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt getragen werden, das die Anwendungsfläche abdeckt, um das Risiko der Kontamination zu reduzieren.
•Reinigung der Anwendungsfläche mit Wasser und Seife oder Duschen mit Seife (bzw. Duschgel) vor jeder Gelegenheit, bei der ein entsprechender Hautkontakt zu erwarten ist.
•Einhaltung einer längeren Zeitspanne zwischen der Anwendung von Testosteron Gel und dem Geschlechtsverkehr bzw. Tragen eines T-Shirts während des Geschlechtsverkehrs.
Für nicht mit Testosteron Gel behandelte Kontaktpersonen
•Im Falle eines Kontaktes mit Testosteron Gel (z.B. mit einer nicht gewaschenen oder nicht mit Kleidung bedeckten Anwendungsfläche oder bei Kontakt mit Bettwäsche oder direkt auf der Haut getragener Kleidung des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirt) sollen die Hautpartien, auf die eine Übertragung von Testosteron Gel stattfinden konnte, so bald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
•Information des Arztes resp. der Ärztin, falls Anzeichen einer Androgenexposition auftreten, z.B.
obei erwachsenen Frauen: Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme, Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus;
obei Kindern: vorzeitige Sexualentwicklung (z.B. Vergrösserung der Genitalien, frühzeitige Entwicklung der Schambehaarung, Manifestation einer Libido, Auftreten vermehrter Erektionen), aggressives Verhalten, beschleunigtes Längenwachstum.
Im Falle einer Virilisierung bei Kindern sollte Testosteron Gel abgesetzt werden, bis die Ursache der Androgenisierung abgeklärt ist.
Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Testosteron Gel vermeiden. Dies gilt sowohl für die Anwendungsfläche auf der Haut als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Patient und Partnerin die oben aufgeführten Vorsichtsmassnahmen besonders sorgfältig beachten (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).