Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
NO reagiert in Anwesenheit von Sauerstoff rasch zu NO2.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Etikett mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 55°C lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Alle Anweisungen zur Handhabung von Druckgefässen müssen befolgt werden.
Druckgasbehälter im Inneren in gut belüfteten Räumen oder draussen in belüfteten Bauten aufbewahren, wo sie vor Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind.
Druckgasbehälter vor Stössen, Umfallen, oxidierenden und entflammbaren Materialien, Wärme- oder Zündquellen und Feuchtigkeit schützen.
Lagerung in der Apotheken-Abteilung:
Nicht über 55°C lagern.
Die Druckgasbehälter sind in einem gut belüfteten, sauberen und verschlossenen Ort, der nur für die Aufbewahrung medizinischer Gase bestimmt ist, zu lagern. Im Inneren dieses Aufbewahrungsortes sollte ein spezieller Raum für die Lagerung von Stickstoffmonoxid-Druckgasbehältern vorgesehen sein.
Lagerung in der medizinischen Abteilung:
Nicht über 55°C lagern.
Die Druckgasbehälter sind an einem dafür eingerichteten Ort aufzustellen, der mit entsprechendem Material ausgestattet ist, um die Druckgasbehälter aufrecht stehend zu befestigen.
Transport der Druckgasbehälter:
Die Druckgasbehälter sind mit entsprechenden Vorrichtungen zu transportieren, um sie vor Stössen oder Umfallen zu schützen.
Während der Verlegung von Patienten, die mit INOmax behandelt werden, zwischen Krankenhäusern oder innerhalb eines Krankenhauses, sind die Druckgasbehälter so zu verstauen und zu befestigen, dass kein Risiko besteht, dass sie umfallen oder sich der eingestellte Gasstrom zum falschen Zeitpunkt verändert. Ebenso sollte besondere Aufmerksamkeit auf die Befestigung des Druckreglers gerichtet werden, um das Risiko eines versehentlichen Ausfalls zu vermeiden.
Hinweise für die Handhabung
Beim Anschluss eines INOmax-Druckgasbehälters an das Abgabesystem ist sicherzustellen, dass die Konzentration die gleiche ist wie die, für die das System eingerichtet ist.
Zur Vermeidung von Unfällen müssen folgende Anweisungen unbedingt beachtet werden:
• Der einwandfreie Zustand des Materials muss vor Gebrauch überprüft werden.
• Die Druckgasbehälter müssen so verstaut und befestigt werden, damit ein Umfallen verhindert wird.
• Das Ventil muss bei Gebrauch vollständig geöffnet sein, aber darf nicht gewaltsam geöffnet werden.
• Ein defektes Ventil darf weder benutzt noch eigenständig repariert werden. Es muss an den Lieferanten zurückgegeben werden.
• Ein Druckgasbehälter, dessen Ventil nicht durch eine Kappe oder eine Hülle geschützt ist, darf nicht verwendet werden.
• Zu verwenden sind eine spezielle Verbindung mit einem 30 mm-Gewinde für den medizinischen Gebrauch (entsprechend ISO 5145) sowie ein Druckregler, der einen Druck von mindestens dem 1,5 Fachen des maximalen Betriebsdrucks (155 Bar) des Druckgasbehälters zulässt.
• Der Druckregler sollte vor jedem neuen Gebrauch mit der Stickstoff-Stickstoffmonoxid-Mischung gespült werden, um eine Inhalation von NO2 zu vermeiden.
• Der Druckregler darf nicht mit einer Zange angezogen werden, weil dadurch die Dichtung zerstört werden kann.
Alle Geräte, einschliesslich der Verbindungsstücke, Schläuche und Kreisläufe, die zur Verabreichung von Stickstoffmonoxid verwendet werden, müssen aus gaskompatiblen Materialien bestehen. Unter dem Korrosionsaspekt kann das Abgabesystem in zwei Zonen unterteilt werden:
1) Vom Gasdruckbehälterventil zum Befeuchter (Trockengas) und
2) vom Befeuchter zum Ausgang (feuchtes Gas, das NO2 enthalten kann).
Tests zeigen, dass trockene Stickstoffmonoxid-Gemische mit den meisten Materialien verwendet werden können. Die Anwesenheit von Stickstoffdioxid und Feuchtigkeit verursacht jedoch eine aggressive Atmosphäre. Unter den metallischen Werkstoffen kann nur Edelstahl empfohlen werden. Zu den untersuchten Polymeren, die für Stickstoffmonoxid-Verabreichungssysteme verwendet werden können, gehören Polyethylen (PE) und Polypropylen (PP). Butylkautschuk, Polyamid und Polyurethan dürfen nicht verwendet werden. Polytrifluorchlorethylen, Hexafluorpropen-Vinyliden- Copolymer und Polytetrafluorethylen wurden umfangreich mit reinem Stickstoffmonoxid und anderen korrosiven Gasen eingesetzt. Diese Materialien wurden als so inert angesehen, dass keine Tests erforderlich waren.
Die Installation eines Stickstoffmonoxid-Leitungssystems mit Druckgasbehälter-Zufuhrstation, festen Netzen und Terminals ist verboten.
Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, überschüssiges Gas abzusaugen. Die Qualität der Umgebungsluft am Arbeitsplatz sollte jedoch berücksichtigt werden und Spurenkonzentrationen von NO oder NO2/NOx dürfen die festgelegten nationalen Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz nicht überschreiten. Bei versehentlicher Exposition des Spitalpersonals gegenüber INOmax traten Nebenwirkungen auf (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Anweisung zur Entsorgung des Druckgasbehälters
Leere Druckgasbehälter nicht wegwerfen. Sie werden vom Hersteller zurückgenommen.