Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien wurden mehr als n = 1700 Patienten mit InductOs behandelt, davon rund n = 500 Patienten mit offenen Frakturen der Tibia, rund n = 600 Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung der Lendenwirbelsäule und rund n = 600 Patienten in klinischen Studien in Indikationen, für welche derzeit in der Schweiz keine Zulassung besteht. Für die Auflistung der unerwünschten Wirkungen wurden zudem Daten berücksichtigt, die im Rahmen der Anwendung von InductOs nach Zulassung gewonnen wurden.
Im Folgenden sind die Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen bei mit InductOs behandelten Patienten aufgeführt. Die Häufigkeiten werden angegeben als sehr häufig (≥1/10) oder häufig (≥1/100, <1/10).
Unerwünschte Wirkungen mit einer Häufigkeit gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000) oder sehr selten (<1/10’000) sind nicht bekannt.
Spezifische unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung zur anterioren Lendenwirbelfusion
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Radikulopathische Ereignisse (Radikulitis, lumbale Radikulopathie, radikuläre Schmerzen, lumbosakrale Radikulitis, Radikulopathie und Ischiassyndrom).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Heterotope Ossifikation* (Exostose, extraskelettale Ossifikation, postoperative heterotope Ossifikation, vermehrte Knochenbildung und Ossifikation an der Implantatstelle)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Dislokation des Implantats*, Flüssigkeitsansammlung* (örtlich begrenztes Ödem, Pseudozyste und Erguss an der Implantatstelle).
Unerwünschte Wirkungen, welche nach Markteinführung von InductOs beobachtet wurden (Häufigkeit unbekannt)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebe und Knochenmarkserkrankungen
Osteolyse*, erhöhte Knochenresorption*
Spezifische unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung bei akuten Tibia-Frakturen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Lokalisierte Infektion*
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Dislokation des Implantats*, Flüssigkeitsansammlung* (örtlich begrenztes Ödem, Pseudozyste, Erguss an der Implantationsstelle)
Unerwünschte Wirkungen, welche nach Markteinführung von InductOs beobachtet wurden (Häufigkeit unbekannt)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebe und Knochenmarkserkrankungen
Osteolyse, erhöhte Knochenresorption
*Zusätzliche Informationen
Knochenneubildung und Knochenumbau
Im Rahmen der pharmakologischen Wirkungsweise von Dibotermin alfa kommt es zu einem Knochenumbau (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Eigenschaften/Wirkungen“, „Pharmakodynamik“). Dieser Vorgang umfasst sowohl eine Knochenresorption als auch eine Knochenbildung. Unter manchen Umständen kann eine übertriebene Ausprägung dieser Vorgänge zu Komplikationen, wie einer Nervenkompression (aufgrund der heterotopen Ossifikation) oder einer Dislokation des Implantats führen (assoziiert mit einer Knochenresorption oder Osteolyse).
Während einer zweijährigen Nachbeobachtung der klinischen Studie zur Lendenwirbelkörperfusion unter Verwendung eines posterioren Zugangs, trat eine radiographisch festgestellte heterotope Ossifikation bei Patienten, die mit InductOs behandelt wurden häufiger auf als bei Patienten mit Autotransplantaten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Dieser radiographische Befund kann asymptomatisch oder symptomatisch sein.
Flüssigkeitsansammlung
Aufgrund der angiogenen Aktivität von InductOs kann es zu einer Flüssigkeitsansammlung (Pseudocyste, lokalisiertes Ödem, Erguss am Implantationsort) kommen, bisweilen verkapselt, was in manchen Fällen zu einer Nervenkompression und/oder Schmerzen führen kann.
Ein lokalisiertes Ödem wird sehr häufig beobachtet, wenn InductOs im Rahmen einer Fusion im Bereich der Halswirbelsäule zur Anwendung kommt. Die Ödembildung trat hier verzögert auf und war in einigen Fällen so stark ausgeprägt, dass es zu einer Kompression der Atemwege und/oder Dysphagie kam. InductOs ist für die Anwendung an der Halswirbelsäule nicht zugelassen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Örtlich begrenzte Infektion
In einer klinischen Studie, in der der Markkanal bis zum Kontakt mit der Kortikalis aufgebohrt wurde, trat eine örtlich begrenzte Infektion an der gebrochenen Extremität sehr häufig (>1/10 Patienten) auf. Eine erhöhte Infektionsrate wurde in der InductOs-behandelten Gruppe im Vergleich zu der standardmässig versorgten Kontrollgruppe (19 % versus 9 %) beobachtet (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). In einer Vergleichsstudie, die eine Anwendung mit nicht vorgebohrten Nägeln beinhaltete, fielen die gefundenen Infektionsraten für die Behandlungs- und die Kontrollgruppe ähnlich aus (21 % versus 23 %).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.