Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Ziconotid sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der intrathekalen (i.th.) Verabreichung von Arzneimitteln vorgenommen werden. Prialt ist nur zur intrathekalen Verabreichung bestimmt. Es muss als Dauerinfusion über einen intrathekalen Katheter unter Verwendung einer externen oder intern implantierten mechanischen Infusionspumpe verabreicht werden, die ein genaues Infusionsvolumen abgeben kann.
Sind niedrige Ziconotiddosen erforderlich, zum Beispiel zu Beginn der Titrierung, muss Ziconotid vor der Verwendung mit einer konservierungsmittelfreien Natriumchlorid- Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) verdünnt werden (siehe «Sonstige Hinweise» unter «Hinweise für die Handhabung»).
Initiale Dosierung
Die Dosierung von Ziconotid sollte mit nicht mehr als 2,4 µg/Tag eingeleitet werden und je nach Ansprechen des einzelnen Patienten auf das Analgetikum und den auftretenden Nebenwirkungen titriert werden.
Dosistitration
Bei jeder Dosistitration sind die Dosisanforderungen zu bestimmen und die Infusionsflussrate der Pumpe ist so anzupassen, dass mit ihr die neue Dosierung erreicht wird.
Die Tageshöchstdosis beträgt 21,6 µg/Tag (0,9 µg/h).
Die Dosis von intrathekal verabreichtem Ziconotid ist entsprechend dem Schmerzgrad, dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie und dem Auftreten von Nebenwirkungen anzupassen.
Allgemeine Behandlung von Nebenwirkungen
Absetzrichtlinie
Die Behandlung ist abzusetzen, wenn keine oder eine unzureichende Wirksamkeit erreicht wird, definiert als Schmerzlinderung um weniger als 20 % bei der höchsten vertragenen Dosis.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei pädiatrischen Patienten (<18 Jahren)
Bei pädiatrischen Patienten wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziconotid nicht ermittelt. Daher wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Es wurden keine Untersuchungen an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt. Bei der Verabreichung von Ziconotid an Patienten mit Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.
Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Es wurden keine Untersuchungen an Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt. Bei der Verabreichung von Ziconotid an Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.