Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien mit Darifenacin in den Wirkstärken 7,5 mg und 15 mg wurde über die unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen berichtet. Bei 84,7% der Patienten, bei denen unerwünschte Wirkungen auftraten, waren diese mild oder mässig stark. Bei nur 4% der Patienten in Phase III Studien führten die unerwünschten Wirkungen zu einem Abbruch der Behandlung. In Übereinstimmung mit dem pharmakologischen Profil waren in 3 klinischen Phase III-Studien (n= 1069) die häufigsten unerwünschten Wirkungen Mundtrockenheit (20,2% unter 7,5 mg, 35,0% unter 15 mg, vs. 8,0% unter Placebo) und Obstipation (14,8% unter 7,5 mg, 21,0% unter 15 mg, vs. 5,4% unter Placebo). Anticholinergische Effekte sind im Allgemeinen dosisabhängig.
Die Inzidenz unerwünschter Wirkungen unter Emselex-Dosen von 7,5 mg und 15 mg nahm während der bis zu 6 Monate dauernden Behandlungsperiode ab. Ein ähnlicher Trend wurde auch bei der Häufigkeit von Therapieabbrüchen beobachtet.
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Wirkungen unter Darifenacin 7,5 mg und 15 mg einmal täglich war ähnlich wie unter Placebo.
Im Folgenden werden die unerwünschten Wirkungen gruppiert nach Organklassen und Häufigkeit angegeben. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig ≥10%, häufig ≥1% bis <10%, gelegentlich ≥0,1% bis <1%.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Harnwegsinfekt
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Abnormales Denken
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Dysgeusie
Augenerkrankungen
Häufig: Trockene Augen
Gelegentlich: Sehstörung (z.B. verschwommenes Sehen)
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypertonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Trockene Nase
Gelegentlich: Rhinitis, Husten, Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig (in Klammern jeweils Inzidenzen für 7,5 mg bzw. 15 mg): Mundtrockenheit (20% bzw. 35%), Obstipation (15% bzw. 21%)
Häufig: Dyspepsie, Übelkeit, Abdominalschmerzen
Gelegentlich: Diarrhö, Flatulenz, Stomatitis ulcerosa
Leber und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhte Leberfunktionswerte (SGPT und SGOT)
Erkrankungen der Haut und des Unterhausgewebes
Gelegentlich: Trockene Haut, Rash, Pruritus, Hyperhidrose
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnwegserkrankungen, Blasenschmerz, Harnretention
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Erektile Dysfunktion, Vaginitis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Ödeme (z.B. periphere Ödeme, Gesichtsödem), Asthenie
Post-Marketing Erfahrung
Im Rahmen der weltweiten Post-Marketing Erfahrung wurde in Verbindung mit Darifenacin über generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Angioödem mit und ohne Atemwegsobstruktion sowie über Palpitationen berichtet. Da diese spontan berichteten Ereignisse aus der weltweiten Post-Marketing Erfahrung stammen, können die Häufigkeit dieser Ereignisse sowie die Rolle von Darifenacin in deren Kausalität nicht zuverlässig bestimmt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch