Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte klinische Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor, die aus methodischen Gründen keine abschliessende Beurteilung der Sicherheit bei Anwendung von Primovist in der Schwangerschaft zulassen.
Spuren von Gadolinium-basierenden Kontrastmitteln (GBCA) können die Plazentaschranke passieren und zu einer Exposition des Fötus führen.
Die potenziellen Risiken eines anormalen Schwangerschaftsausgangs sind nicht bekannt, da keine angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien mit Primovist bei schwangeren Frauen durchgeführt wurden.
Tierstudien mit klinisch relevanten Dosen haben keine Hinweise auf Reproduktionstoxizität nach wiederholter Verabreichung ergeben (siehe «Präklinische Daten»).
Primovist soll bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden., es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Gadolinium-haltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. In klinischen Dosen sind wegen der geringen in die Milch ausgeschiedenen Menge und der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Primovist für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
Gadolinium-haltige Kontrastmittel können die Plazentaschranke passieren und zu einer Exposition des Fötus führen. Im Menschen liegen nur unzureichende klinische Daten vor, so dass keine abschliessende Beurteilung des Zusammenhangs von Gadolinium-haltigen Kontrastmittel und schädlichen fetalen Folgen möglich ist.