Unerwünschte Wirkungen

Das Sicherheitsprofil von Primovist basiert auf der Erfahrung mit über 1'900 Patienten in klinischen Studien und auf Daten nach der Markzulassung. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen (≥0,5%) sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Anstieg des Blutdruckes und Benommenheit. Die meisten unerwünschten Wirkungen waren von schwacher bis mässiger Intensität. Die schwerwiegendste Reaktion ist ein anaphylaktoider Schock. In seltenen Fällen wurden mit Verzögerung auftretende allergische Reaktionen (Stunden oder mehrere Tage später) beobachtet.
Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000).
Unerwünschte Wirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden und für die keine Häufigkeitsangaben abgeleitet werden konnten, sind ohne Angaben zur Häufigkeit aufgeführt.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit/anaphylaktoide Reaktionen (lebensbedrohende Zustände und/oder Todesfälle wurden berichtet, z.B. anaphylaktoider Schock), Hypotonie, pharyngolaryngeale Schwellung, Urticaria, Gesichtsödem, Rhinitis, Konjunktivitis, Abdominalschmerz, Hypoästhesie, Niesen, Husten, Blässe.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Dysgeusie, Parästhesie, Geruchsstörung.
Selten: Tremor, Akathisie.
Unruhe wurde beobachtet.
Herzerkrankungen
Selten: Schenkelblock, Palpitation.
Tachykardie wurde beobachtet.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: erhöhter Blutdruck, Flush.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Störungen der Atmung (Dyspnoe [lebensbedrohende Zustände und/oder Todesfälle wurden berichtet], Respiratory Distress).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Nausea.
Gelegentlich: Erbrechen, trockener Mund.
Selten: Beschwerden im Mund, Hypersekretion von Speichel.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Rötung, Pruritus.
Selten: makulopapulöses Exanthem, Hyperhidrose.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Rückenschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (dazu gehören: Extravasation, Brennen, Kälteempfindung, Reizung, Schmerzen), Hitzegefühl, Frösteln, Müdigkeit, Befindlichkeitsstörung.
Selten: Unwohlsein, Malaise.
Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) wurden für einige Gadoliniumhaltige Kontrastmittel berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei weniger als 1% der Patienten wurden nach der Verabreichung von Primovist leicht erhöhte Serumeisenspiegel und Serumbilirubinwerte festgestellt. Jedoch stiegen die Werte nicht über das 2- bis 3-fache des Grundwertes und innert 1–4 Tagen fielen sie ohne jegliche Symptome auf die ursprünglichen Werte zurück.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.