ZusammensetzungWirkstoffe
Nystatinum.
Hilfsstoffe
Saccharum 567,19 mg, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0,2 mg, Methylis hydroxybenzoas (E 218) 1,8 mg, Glycerolum 85%, Silica colloidalis anhydrica, Aromatica Rubi Idaei cum Propylenglycolum (1.8 mg/1 ml), Ethanolum, Geraniolum, Citronellolum, Cinnamaldehydum et linaloolum, Aqua purificata.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenTherapie:
·Candidosen der Mundhöhle und des Ösophagus.
·Candidosen des Magen-Darm-Traktes.
·Mykosen als Folge von Antibiotika- oder Kortikoidbehandlung.
Prophylaxe:
Die Suspension verhindert das Auftreten von Soor in der Mundhöhle von Neugeborenen, deren Mütter im Vaginalabstrich Candida-positiv sind.
Beim neutropenischen oder immunsupprimierten Patienten kann die Suspension prophylaktisch gegen die oben genannten Candidosen eingesetzt werden.
Nystatin ist nicht wirksam bei systemischen Infektionen.
Dosierung/Anwendung·Candidose in der Mundhöhle und des Ösophagus: 4mal täglich 1 ml (100'000 I.U.) Diese Dosis kann – sofern notwendig – ohne weiteres erhöht werden.
·Candidosen des Magen-Darmtraktes: 3mal täglich 5 bis 10 ml (500'000 bis 1 Million I.U.)
·Mykosen als Folge von Antibiotika- oder Kortikoidbehandlung: 3mal täglich 5 bis 10 ml (500'000 bis 1 Million I.U.)
·Prophylaktische Behandlung: es kommen dieselben Dosierungen zur Anwendung wie bei der therapeutischen Behandlung.
·Prophylaxe von Mundsoor beim Säugling: 1mal täglich 1 ml Suspension
Therapiedauer
Um Rezidive zu vermeiden, muss nach der klinischen Heilung noch während mindestens 48 Stunden weiterbehandelt werden.
Wird gleichzeitig ein Antibiotikum oral verabreicht, muss letzteres ebenso lange wie Multilind gegeben werden.
Art der Anwendung
Die Einnahme soll zwischen den Mahlzeiten erfolgen.
Bei Mundcandidosen soll die Suspension so lange wie möglich im Mund behalten und mit der Zunge in der gesamten Mundhöhle verteilt werden.
Der Rest wird geschluckt. Säuglinge und Kinder, die dies nicht tun können, sollen die Suspension aber mindestens schlucken.
Bei Candidosen des Gastrointestinaltraktes, des Dickdarmes und im anorektalen Bereich (Soorbefall) ist die Suspension einzunehmen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche: 1 ml (100'000 I.U.) 4mal täglich, sowohl prophylaktisch als auch therapeutisch. Diese Dosis kann – sofern notwendig – ohne Weiteres erhöht werden.
Zur Anwendung bei Neugeborenen siehe oben.
Ältere Patienten: Es ist keine altersabhängige Anpassung der Dosis erforderlich.
Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegen keine Hinweise darauf vor, dass bei älteren Patienten die Dosis angepasst werden müsste.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Es liegen keine spezifischen Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor. Angesichts der sehr geringen systemischen Resorption erscheint jedoch eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Es liegen keine spezifischen Daten zur Anwendung bei Patienten mit Leberschwäche vor. Angesichts der sehr geringen systemischen Resorption erscheint jedoch eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegen Nystatin oder einen der Inhaltsstoffe.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenSchwerwiegende Nebenwirkungen der Haut: Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJJ) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) sind im Zusammenhang mit Mycostatin beobachtet worden. Die Patienten sind über die Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen aufzuklären und aufmerksam zu beobachten. Beim Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen kutaner Hypersensitivität ist die Behandlung umgehend zu unterbrechen.
Bei Patienten mit Sensibilisierung auf Candidin kann die orale Einnahme von Nystatin eine allergische Reaktion auslösen als Folge der plötzlichen Zerstörung von Candida-Organismen und einer massiven Freisetzung von Candidin. In diesem Fall wird empfohlen, die Behandlung abzusetzen.
Nystatin ist nicht wirksam bei systemischen Candida-Infekten.
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird die Anwendung von Multilind bei Frühgeborenen und bei starkem Untergewicht nicht empfohlen.
Multilind Suspension enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Glactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Sucrose kann schädlich für die Zähne sein.
Multilind Suspension enthält Propyl- und Methyl-Parahydroxybenzoat. Propyl- und Methyl-Parahydroxybenzoat können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält einen Aromastoff mit Ethanol, Propylenglycol, Geraniol, Citronellol, Zimtaldehyd und Linalool. Geraniol, Citronellol, Zimtaldehyd und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 1,8 mg Propylenglycol pro 1 ml Suspension. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
InteraktionenEs sind bis heute keine Interaktionen bekannt.
Nystatin ist mit den gebräuchlichsten Antibiotika kompatibel und kann mit ihnen kombiniert werden.
Schwangerschaft, StillzeitNystatin wird nach oraler Einnahme und durch intakte Haut und Schleimhaut wenig resorbiert. Es wurde ein möglicher Zusammenhang mit kongenitalen Missbildungen und der Einnahme während des 1. Trimesters gefunden.
Dieses Missbildungsrisiko konnte durch weitere Studien nicht bestätigt werden; es gibt keine Hinweise für Risiken in den folgenden Trimestern.
Bei Schwangerschaft darf Multilind Suspension nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.
Da Nystatin nur schwach resorbiert wird, konnten in der Muttermilch keine detektierbaren Konzentrationen gemessen werden.
Während der Stillzeit darf Multilind Suspension nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Angesichts der minimalen systemischen Resorption ist jedoch kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen von Nystatin werden gemäss MedDRA klassifiziert und mit Angabe der Auftretenshäufigkeit aufgeführt. Ihre Ausprägung variiert je nach angewandter Dosis und individueller Sensibilität des Patienten.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (genaue Häufigkeit nicht abschätzbar, da die Daten hauptsächlich aus Spontanmeldungen im Rahmen der Anwendungsbeobachtungen stammen).
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautrötung, Juckreiz) (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Multilind Suspension enthält die Konservierungsstoffe Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216). Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Spätreaktionen) hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten: Übelkeit, Diarrhöe (vor allem bei hoher Dosierung).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
Unbekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten: Unwohlsein.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungMassive Nystatin-Dosen können manchmal Durchfälle und/oder andere gastrointestinale Beschwerden verursachen.
Im Fall einer Überdosierung ist die Behandlung sofort abzusetzen und bei Bedarf eine symptomatische Behandlung einzuleiten.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A07AA02
Wirkungsmechanismus
Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum mit fungistatischen und fungiziden Eigenschaften. In niedrigen und mittleren Dosierungen wirkt Nystatin fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid. Das Wachstum empfindlicher Pilzarten wird gehemmt, indem ihre Zellmembranpermeabilität durch Fixierung an Sterole modifiziert wird. Candida werden durch Konzentrationen von 1,5 bis 6,5 μg/ml gehemmt.
Ein negativer mikroskopischer Sporen-Nachweis wird in der Mehrzahl der lokalisierten Candidosen erzielt. In vivo werden selten gegen Nystatin resistente Hefen beobachtet.
Auf das Wachstum von Bakterien, Protozoen und Viren hat Nystatin keinen Einfluss.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirkung von Nystatin ist rein lokal.
PharmakokinetikAbsorption
Nach oraler Gabe von Multilind Suspension kann Nystatin in geringem Masse über die Schleimhaut resorbiert werden.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Nystatin ist in den Fäzes in unveränderter Form wiederzufinden.
Präklinische DatenEs sind keine präklinischen Daten verfügbar.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Zulassungsnummer57263 (Swissmedic).
PackungenFlasche mit Dosierpipette: 24 ml (B)
ZulassungsinhaberinDermapharm AG, 6331 Hünenberg.
Stand der InformationMärz 2020.
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