Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen traten in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung auf.
Häufigkeiten
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie.
Sehr selten: Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen (einschliesslich Angioödem), Beschleunigung des Auftretens und Exazerbation von systemischem oder kutanem Lupus erythematodes.
Unbekannt: anaphylaktische Reaktion, Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit (inklusive Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Ödemen, Arthralgie, Fieber und Lymphknotenschwellung).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Appetitverlust.
Gelegentlich: Gewichtsabnahme (nach Dysgeusie).
Einige schwere Einzelfälle einer verminderten Nahrungsaufnahme, welche zu einem signifikanten Gewichtsverlust führten, wurden verzeichnet.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression.
Gelegentlich: Angst.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Häufig: Schwindel, Dysgeusie bis hin zum Verlust der Geschmacksempfindung, welche sich gewöhnlich nach Absetzen der Behandlung wieder zurückbilden.
Gelegentlich: Parästhesien, Hypoästhesien.
Sehr selten: persistierende Dysgeusie.
Unbekannt: Hyposmie, Anosmie (einschliesslich permanenter Anosmie).
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörung.
Unbekannt: Verschwommensehen, reduzierte Sehschärfe.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Unbekannt: Hypakusis.
Gefässerkrankungen
Unbekannt: Vaskulitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Völlegefühl, Dyspepsie, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Diarrhoe.
Unbekannt: Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: erhöhte Leberenzyme, Ikterus, Cholestase, Hepatitis, Leberversagen (einschliesslich letaler Fälle bzw. solcher, welche eine Lebertransplantation erforderlich machten; s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Hautausschlag, Urtikaria.
Gelegentlich: Photosensibilisierung.
Sehr selten: Alopezie, Psoriasis-artiges Exanthem oder Verschlechterung einer Psoriasis, toxische Hauteruption, exfoliative Dermatitis, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (Toxische Epidermale Nekrolyse), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis.
Unbekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie.
Unbekannt: CK-Erhöhung, Rhabdomyolyse.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Erschöpfung.
Gelegentlich: Fieber.
Unbekannt: Grippe-ähnliche Erkrankung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.