Unerwünschte Wirkungen

Die in klinischen Studien und während der Marktüberwachung am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen unter Itracim waren: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Übelkeit. Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen waren: schwerwiegende allergische Reaktionen, Herzversagen/Herzinsuffizienz/Lungenödem, Pankreatitis, schwere Hepatotoxizität (einschliesslich Fällen von letalem akutem Leberversagen) und schwere Hautreaktionen.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und in der Post-Marketing-Überwachung unter Behandlung mit Itracim beobachtet wurden, nach Organsystem und Häufigkeit geordnet angegeben. Das Sicherheitsprofil, insbesondere aber die Häufigkeit der einzelnen unerwünschten Wirkungen unterschieden sich teilweise in Abhängigkeit von der Darreichungsform von Itraconazol (d.h. in Abhängigkeit auch von der Indikation). Im Anschluss an die unerwünschten Wirkungen, welche unter den Kapseln beobachtet wurden, sind daher jene Effekte angegeben, welche (nur) unter anderen Darreichungsformen berichtet wurden.
Definition der Häufigkeitskategorien: sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10’000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Leukopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Selten: anaphylaktische Reaktionen, angioneurotisches Ödem, Serumkrankheit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hypertriglyceridämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel.
Selten: Parästhesien, Dysgeusie, Hypästhesien, Tremor.
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen (inkl. Diplopie und Verschwommensehen).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Tinnitus, vorübergehender oder permanenter Hörverlust.
Herzerkrankungen
Selten: Herzinsuffizienz, in Einzelfällen bis zum Herzversagen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen.
Gelegentlich: Dyspepsie, Diarrhöe, Obstipation, Flatulenz, Erbrechen.
Selten: Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: anormale Leberfunktionswerte.
Selten: Hyperbilirubinämie, schwere Lebertoxizität (einschliesslich akutem Leberversagen mit letalem Ausgang).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Exanthem, Urtikaria.
Selten: Alopezie, Photosensitivität, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematöse Pustulose, Immunkomplexvaskulitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Erhöhung des Kreatinphosphokinase-Wertes im Blut.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Pollakisurie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Menstruationsstörungen.
Selten: erektile Dysfunktion.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Ödeme.
Im Folgenden werden zusätzlich unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgelistet, über die in klinischen Studien mit anderen Darreichungsformen von Itraconazol berichtet wurde.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Granulozytopenie, Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktoide Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie, Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen: Verwirrtheitszustände.
Erkrankungen des Nervensystems: Schläfrigkeit, periphere Neuropathie.
Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen: Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dysphonie, Husten, Lungenödem.
Leber- und Gallenerkrankungen: Ikterus, Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hyperhidrose.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Myalgie, Arthralgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: eingeschränkte Nierenfunktion, Harninkontinenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Erschöpfung, Schmerzen (z.B. im Brustbereich), Pyrexie, Schüttelfrost.
Kinder/Jugendliche
Bei Kindern liegen nur limitierte Daten zur Sicherheit von Itraconazol vor. Das Sicherheitsprofil entspricht im Prinzip jenem bei Erwachsenen, wobei die Inzidenz der unerwünschten Wirkungen (insbesondere von Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, und Diarrhoe) tendenziell bei pädiatrischen Patienten etwas höher war als bei Erwachsenen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.