Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Motilium lingual Gastrosan wurde anhand von 1275 Patienten mit Dyspepsie, Refluxösophagitis (GERD), Reizdarmsyndrom (IBS), Übelkeit oder Erbrechen oder anderen damit zusammenhängenden Beschwerden im Rahmen von 31 Doppelblindstudien mit Placebokontrolle untersucht. Sämtliche Patienten waren mindestens 15 Jahre alt und erhielten mindestens eine Dosis Domperidon. Die durchschnittliche Tagesdosis betrug 30 mg (zwischen 10 und 80 mg) und die durchschnittliche Behandlungsdauer lag bei 28 Tagen (1 bis 28 Tage).
Studien diabetischer Gastroparese oder von Symptomen, die mit Chemotherapie oder der Parkinson-Krankheit verbunden sind, wurden ausgeschlossen.
Unerwünschte Wirkungen von Patienten, die im Rahmen dieser 31 klinischen Studien mit Domperidon behandelt wurden und gemeldet wurden, sowie unerwünschte Wirkungen, die ausserhalb dieser klinischen Studien auftraten und spontan gemeldet wurden, sind unten dargestellt.
Die Häufigkeiten werden gemäss MedDRA-System angegeben und sind unten dargestellt.
Häufigkeitsangaben (Organklassen nach dem MedDRA-System): sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischer Schock.
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: erhöhter Prolaktin-Spiegel.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Verlust der Libido, Angstzustände.
Sehr selten: Erregtheit, Nervosität.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
Sehr selten: Schwindel, extrapyramidale Störungen, Konvulsion.
Herzerkrankungen
Einzelfälle von plötzlichem Herztod*, schweren Kammerarrhythmien* wie Torsade de Pointes und Kammertachykardien (in Verbindung mit Verlängerung der QTc-Zeit siehe «Kontraindikationen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: trockener Mund
Gelegentlich: Diarrhö.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Sehr selten: anormale Leberfunktionswerte.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus.
Sehr selten: Angioödem, Exanthem, Urtikaria.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Harnverhaltung.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Galaktorrhö, Brustschmerzen, druckempfindliche Brust.
Selten: Gynäkomastie, Amenorrhö.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie.
* Auf der Grundlage epidemiologischer Daten (siehe unten).
In 45 Studien, in denen Domperidon mit höheren Dosen, für eine längere Dauer und für weitere Indikationen, einschliesslich diabetischer Gastroparese, verwendet wurde, war die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen wesentlich höher (mit Ausnahme von trockenem Mund). Besonders deutlich war dies bei pharmakologisch vorhersehbaren Ereignissen im Zusammenhang mit erhöhten Prolaktinwerten. Neben den oben dargestellten Reaktionen wurden auch Akathisie, Brustausfluss, Brustvergrösserung, Brustschwellungen, Depressionen, Überempfindlichkeit, Laktationsstörungen und unregelmässige Menstruation festgestellt.
Pädiatrische Population
In der Post-Marketing-Erfahrung gab es im Sicherheitsprofil keine Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.