Unerwünschte Wirkungen

Sowohl mit Competact Tabletten als auch mit der freien Kombination von Pioglitazon und Metformin wurden klinische Studien durchgeführt (siehe «Eigenschaften/ Wirkungen»).
Die Bioäquivalenz von Competact mit der freien Kombination von Pioglitazon und Metformin wurde ebenfalls nachgewiesen (siehe «Pharmakokinetik»).
Unerwünschte Wirkungen, die (mit > 0,5%) häufiger als unter Placebo und in mehr als einem Einzelfall bei Patienten auftraten, die in Studien Pioglitazon in Kombination mit Metformin erhielten, sind im Folgenden nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100); selten (≥ 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000).
Pioglitazon in Kombinationstherapie mit Metformin
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Gelegentlich: Blasenkrebs
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Häufig: Anämie
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme, Abnahme des Vitamin-B12-Blutspiegels, Vitamin-B12-Mangel
Sehr selten: Laktatazidose
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, metallischer Geschmack
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen
Sehstörungen wurden überwiegend im Frühstadium der Behandlung berichtet und sind eine Folge der Veränderungen der Blutzuckerwerte. Diese führen zu einer vorübergehenden Veränderung des Turgors und des Brechungsindexes der Linse, wie sie auch bei anderen hypoglykämischen Wirkstoffen beobachtet werden.
Herzerkrankungen
Selten: Herzinsuffizienz
Gefässerkrankungen
Häufig: Ödeme
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Gastrointestinale Störungen (5-15%) wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Bauchschmerzen und Appetitverlust. Diese Symptome treten meist zu Beginn der Therapie auf und gehen in der Regel spontan zurück.
Gelegentlich: Flatulenz
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: abnormale Werte in Leberfunktionstests, z.B. erhöhte Transaminasen oder Hepatitis (nach Absetzen von Metformin reversibel)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgien, Myalgie, Rückenschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Hämaturie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: erektile Dysfunktion
Untersuchungen
Häufig: Erhöhung der LDH, Erhöhung der Kreatinphosphokinase
PMS-Erfahrung
Seit Markteinführung wurden selten Fälle von Herzinsuffizienz, erhöhten Leberenzymwerten und hepatozellulärer Dysfunktion berichtet, dies v.a. bei älteren Patienten mit kardialer Vorbelastung sowie bei Patienten mit weiteren Risikofaktoren. In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten mit Leberveränderungen über einen tödlichen Verlauf berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
Über das Auftreten von Makulaödem wurde berichtet. Die Häufigkeit von Makulaödem lässt sich aufgrund der vorhandenen Daten jedoch nicht bestimmen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei retrospektiven Analysen von klinischen Studien wurde ein erhöhtes Frakturrisiko bei Frauen festgestellt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Zusätzliche Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen von Competact
Pioglitazon
Häufig: Atemwegsinfektionen, Hypästhesien, Knochenfrakturen
Gelegentlich: Blasenkrebs
Selten: Sinusitis, Schlaflosigkeit
Metformin
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Vereinzelte Fälle von Leukopenie, Thrombopenie und hämolytischer Anämie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus, Urtikaria
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.