Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es wurden keine spezifischen Studien zur Verabreichung des Impfstoffes an schwangere Frauen durchgeführt. Lag während des Studienprogramms eine Schwangerschaft mit Schwangerschaftsbeginn nach der ersten oder zweiten Impfdosis vor, wurden bis nach Abschluss der Schwangerschaft keine weiteren Impfdosen verabreicht.
Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms berichteten 3'819 Frauen (1'894 in der Gardasil-Gruppe und 1'925 in der Placebogruppe) jeweils über mindestens eine Schwangerschaft. Es gab keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Art von Anomalien oder des Anteils von Schwangerschaften mit unerwünschtem Ausgang zwischen Gardasil- und Placebogruppe. Diese Daten (mehr als 1'000 Schwangerschaftsverläufe nach Impfung) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
Die Daten, die zur Anwendung von Gardasil in der Schwangerschaft vorliegen, lassen kein Signal in Bezug auf die Sicherheit erkennen. Die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung von Gardasil während der Schwangerschaft zu empfehlen. Deshalb sollte eine Impfung oder die Vervollständigung einer bereits begonnenen Grundimmunisierung auf einen nach der Schwangerschaft liegenden Zeitpunkt verschoben werden.
Stillzeit
In klinischen Studien erhielten stillende Mütter Gardasil oder Placebo. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei der Mutter und ihrem Säugling war in der Gardasil-Gruppe und in der Placebogruppe vergleichbar. Darüber hinaus war die Immunogenität des Impfstoffes bei stillenden Müttern mit der Immunogenität des Impfstoffes bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Impfung nicht gestillt haben, vergleichbar.
Gardasil kann daher während der Stillzeit verabreicht werden.