Unerwünschte Wirkungen

Die in einer kontrollierten klinischen Studie unter Dosierungen von bis zu 4 g Tostran am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Reaktionen an der Applikationsstelle (26%), wie Parästhesien, Hauttrockenheit (sog. Xerosis), Pruritus und Ausschlag oder Erythem. Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mässig ausgeprägt und bildeten sich trotz fortgesetzter Anwendung teilweise oder vollständig zurück.
Alle berichteten unerwünschten Wirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Anwendung von Testosteron vermutet wird, sind nachfolgend nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000) und unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung von Testosteronpräparaten; genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Selten: Prostatakarzinom, Neoplasien der Leber.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anstieg des Hämatokrit, Anstieg der Erythrozytenzahl, Anstieg des Hämoglobins.
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Libidoveränderungen, Nervosität, Feindseligkeit, Depression.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: anormale Leberfunktionswerte, Ikterus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Zunahme des männlichen Körperbehaarungsmusters, Seborrhoe, Akne, Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Harnblasenobstruktion.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: erhöhtes PSA, Gynäkomastie (selten persistierend).
Selten: Priapismus, Prostata-Anomalien.
Sehr selten: häufigere Erektionen, Priapismus (siehe „Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen“).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Anwendungsstelle (trockene Haut oder Irritation) (26%).
Häufig: periphere Ödeme.
In der Literatur wurde ausserdem unter Behandlung mit Testosteron über Gewichtszunahme, Übelkeit und Schlafapnoe sowie bei hoher Dosierung und/oder länger dauernder Behandlung über Veränderungen des Elektrolythaushalts (Retention von Natrium, Chlorid, Kalium, Calcium, anorganischem Phosphat und Wasser) berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.