Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mögliche Komplikationen unter einer Kortikosteroid-Therapie sind von der Höhe der Dosierung und der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollte für jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und Behandlungsdauer das Nutzen-Risiko-Verhältnis individuell beurteilt werden.
Langzeitbehandlung
Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, und eine Atrophie der Nebennierenrinde zur Folge haben. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohliches Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Deshalb sollte bei Patienten, die während der Therapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind, zur Überbrückung die Dosis angepasst werden (siehe «Dosierung / Anwendung»). Ist die Kortikosteroid-Therapie beendet worden, sollte sie in jeder Stress-Situation während dieser Zeit wieder aufgenommen werden. Da die Mineralokortikosteroid-Ausschüttung ungenügend sein kann, sollte gleichzeitig Salz und/oder ein Mineralokortikoid verordnet werden.
Nach längerdauernder Steroidtherapie kann das Absetzen zu Symptomen des Steroid-Entzug-Syndroms führen, wie Fieber, Myalgie, Arthralgie und Unwohlsein. Diese Symptome können auch bei Patienten ohne erkennbare Nebenniereninsuffizienz auftreten.
Phäochromozytom
Nach systemischer Verabreichung von Corticosteroiden wurde über Phäochromozytomkrisen berichtet, teilweise mit letalem Ausgang. Corticosteroide sollten daher bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Phäochromozytom nur nach entsprechender Evaluierung des Risiko/Nutzen-Verhältnisses verabreicht werden. Treten bei einem Patienten unter Behandlung mit Corticosteroiden potenzielle Symptome einer Phäochromozytom-Krise wie hypertensive Krise, Herzversagen, Tachykardie, Kopf-, Abdominal- und/oder Thoraxschmerzen auf, sollte an die Möglichkeit eines bisher unbekannten Phäochromozytoms gedacht werden.
Wirkung auf den Wasser-Elektrolyt-Haushalt
Mittlere und hohe Hydrocortison- oder Kortisondosen können Blutdruckanstieg, Salz- und Wasserretention sowie vermehrte Kaliumausscheidung bewirken. Diese Wirkungen sind bei Verabreichung synthetischer Kortikosteroide weniger häufig und treten nur bei hohen Dosen auf. Kochsalzrestriktion und Kaliumsubstitution können nötig sein. Alle Kortikosteroide vermehren die Kalziumausscheidung.
Gastrointestinale Wirkungen
Bei hohen Dosen wird zur Vermeidung peptischer Ulzera manchmal empfohlen, die Kortikosteroide mit Mahlzeiten einzunehmen und zwischen den Mahlzeiten Antazida zu verordnen.
Zeichen von peritonealer Reizung nach Magen-Darm-Perforationen oder einer Hämorrhagie (infolge eines peptischen Ulcus) können bei Patienten unter hochdosierter Kortikosteroid-Therapie minimal sein oder ganz fehlen.
Steroide sind vorsichtig anzuwenden bei unspezifischer Colitis ulcerosa mit Möglichkeit einer Perforation, bei Abszessen oder anderen pyogenen Infektionen, Divertikulitis, frischen Darmanastomosen, aktivem oder latentem peptischem Ulkus und Leberzirrhose (Wirkungsverstärkung von Glukokortikoiden).
Diverses
Bei Hyperkortizismus wird über mögliches Auftreten von Fettembolien berichtet. Steroide sind vorsichtig anzuwenden bei Niereninsuffizienz, Hypertonie, Herzinsuffizienz, Thromboseneigung, frischem Myokardinfarkt (Risiko einer Wandruptur des linken Ventrikels), Epilepsie, Migräne, Hypothyreose, psychotischen Erkrankungen in der Anamnese und Osteoporose.
Diabetes mellitus
Bei Diabetes mellitus ist Vorsicht geboten, da die Glukosetoleranz herabgesetzt werden kann. Ferner kann ein latenter Diabetes manifest werden.
Cushing-Syndrom
Bei Auftreten eines Cushing-Syndroms ist die Dosis schrittweise zu verringern.
Anwendung bei älteren Patienten und Osteoporose
Bei postmenopausalen Frauen und geriatrischen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko einer Osteoporose. Bei solchen Patienten sollte die Behandlung mit Glukokortikoiden mit der niedrigst benötigten Dosis durchgeführt werden, um die Krankheit zu beherrschen. Eine Osteoporose muss adäquat behandelt werden. Sollte sich eine Osteoporose trotz Behandlung nicht beherrschen lassen, ist die Hydrocortison Galepharm-Therapie – ausser bei Vorliegen einer vitalen Indikation – abzusetzen.
Myasthenia gravis
Bei Behandlung der Myasthenia gravis mit Cholinesterasehemmern kann die Wirkung des Cholinesterasehemmers durch Glukokortikoide verringert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht werden. Eine Behandlung mit Cholinesterasehemmern sollte daher 24 Stunden vor der Verabreichung eines Glukokortikoides beendet werden (siehe «Interaktionen»).
Psychische und psychotische Störungen
Unter Kortikosteroid-Behandlung kann es zu psychischen Störungen kommen, die von Euphorie über Schlaflosigkeit, Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen sowie schweren Depressionen bis hin zu manifesten Psychosen reichen. Auch können sich eine bereits bestehende affektive Störung sowie die Neigung zu Psychosen durch Kortikosteroid-Wirkung verschlimmern. Dies gilt nicht für die Substitutionstherapie bei Patienten mit Nebennierenrindeninsuffizienz.
Sehstörungen
Nach längerer Kortikosteroid-Therapie können Katarakte, Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnerven auftreten. Eine periodische augenärztliche Untersuchung ist in Erwägung zu ziehen.
Bei Herpes simplex corneae sollen Kortikosteroide wegen der Möglichkeit einer Hornhautperforation vorsichtig verabreicht werden.
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Infektionen
Kortikosteroide können Zeichen von Infektionen verschleiern und neue bakterielle Infektionen können unter solcher Therapie auftreten. Ebenfalls können Sekundärinfektionen durch Pilze und Viren begünstigt werden.
Varizellen und Masern
Varizellen und Masern können unter Kortikosteroid-Therapie eine schwere Verlaufsform annehmen und sogar tödlich enden. Sie erfordern eine sofortige antivirale Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin resp. Immunglobulinen (Masern) angezeigt.
Tuberkulose
Kortikosteroide sollten bei aktiver Tuberkulose nur bei fulminantem oder disseminierendem Verlauf und nur zusammen mit geeigneter tuberkulostatischer Therapie eingesetzt werden. Patienten mit latenter Tuberkulose oder positiver Tuberkulinreaktion müssen streng überwacht werden, da die Krankheit während einer Kortikosteroid-Therapie reaktiviert werden könnte. Diese Patienten sollten unter Langzeittherapie mit Kortikosteroiden prophylaktisch tuberkulostatisch behandelt werden.
Systemische Pilzinfektionen
Kortikosteroide können systemische Pilzinfektionen verschlimmern und sollten deshalb nur in Notfällen zur Beherrschung von lebensbedrohenden unerwünschten Reaktionen nach Therapie mit Amphotericin B gegeben werden. Ausserdem sind Fälle bekannt, in denen die gleichzeitige Verabreichung von Amphotericin B und Hydrocortison zu Herzerweiterung und Stauungsinsuffizienz geführt hat.
Malaria
Bei zerebraler Malaria ist die Anwendung von Kortikosteroiden assoziiert mit Verlängerung des Komas und häufigerem Auftreten von Pneumonien und gastrointestinalen Blutungen.
Amöbiase und Strongyloidiasis
Kortikosteroide können eine latente Amöbiase oder Strongyloidiasis aktivieren oder eine aktive Erkrankung verstärken. Deshalb wird empfohlen, eine latente oder aktive Amöbiase und Strongyloidiasis vor Beginn einer Kortikosteroid-Therapie bei allen Patienten auszuschliessen.
Impfungen
Impfungen mit Lebendvakzinen sind bei Personen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, kontraindiziert. Die Impfung mit inaktivierten Vakzinen oder Vakzinen mit Virusteilen kann zwar durchgeführt werden, kann jedoch bei gleichzeitiger Therapie mit immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden zu einem Verfehlen des Impferfolges führen. Bei Patienten, die keine immunsuppressiven Dosen Kortikosteroide erhalten, können notwendige Impfungen durchgeführt werden.
Pädiatrische Patienten
Das Wachstum und die Entwicklung von Kleinkindern und Kindern unter Kortikosteroid-Langzeittherapie sollen sorgfältig überwacht werden.
Kortikosteroide können bei Kindern bei Langzeittherapie eine signifikante Verminderung des Längenwachstums bewirken.
Nach Anwendung von Hydrocortison bei Frühgeborenen wurde über hypertrophe Kardiomyopathie berichtet. Daher sollten eine angemessene diagnostische Beurteilung und Überwachung der kardialen Funktion und Struktur erfolgen.
Männliche Patienten
Kortikosteroide können die Motilität und die Anzahl der Spermatozoen bei einigen Patienten erhöhen oder vermindern.
Antidopingtest
Die Anwendung von Hydrocortison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Hydrocortison Galepharm als Dopingmittel können nicht abgesehen werden und dies kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Hilfsstoffe
Hydrocortison Galepharm enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Hydrocortison Galepharm nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».