Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Chronische Niereninsuffizienz (CKD Stufen 3 & 4)
Zemplar Weichkapseln werden einmal pro Tag entweder täglich oder drei Mal die Woche, d.h. jeden 2. Tag eingenommen.
Zemplar Weichkapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Anfangsdosierung
Die Initialdosis von Zemplar Weichkapseln basiert auf den Basis-Serumspiegeln des intakten Parathyroidhormons (iPTH) in metrischen Einheiten (pg/ml). Falls der iPTH Spiegel in SI Einheiten angegeben wird oder eine Umrechnung von metrischen Einheiten in SI Einheiten gewünscht wurde, kann der folgende Konversionsfaktor verwendet werden:
iPTH (pg/ml) = iPTH (pmol/l) / 0,11

Dosistitration
Die Dosierung von Zemplar Weichkapseln soll individuell dem Serum- bzw. Plasmaspiegel des Parathyroidhormons angepasst werden. Die Serumspiegel von Kalzium und Phosphor müssen engmaschig überwacht werden.
Tabelle 2 enthält Erläuterungen für das Vorgehen bei einer Dosistitration:

Während der Anfangsphase der Therapie mit Zemplar Weichkapseln bzw. während Dosistitrations-Phasen und bei gleichzeitiger Verabreichung von starken CYP 3A Inhibitoren muss der Kalzium-Serumspiegel engmaschig kontrolliert werden. Bei Auftreten einer klinisch signifikanten Hyperkalzämie oder bei Auftreten von anhaltend erhöhtem Kalzium x Phosphor Produkt (Ca x P) welches über 55 mg2/dl2 (über 4,4 mmol2/l2) liegt, muss die Dosierung von Phosphatbindern auf Kalziumbasis reduziert bzw. dessen Verabreichung unterbrochen werden. Alternativ kann auch die Dosis der Zemplar Weichkapseln reduziert oder die Verabreichung vorübergehend abgesetzt werden. Eine Umstellung auf nicht Ca-haltige Phosphatbinder kann erwogen werden. Wurde die Verabreichung von Zemplar Weichkapseln unterbrochen, muss die Therapie mit einer niedrigeren Dosierung wieder begonnen werden, sobald der Kalziumspiegel im Serum sowie das Kalzium x Phosphor Produkt wieder im normalen Bereich liegen.
Terminale Niereninsuffizienz (CKD Stufe 5)
Zemplar Weichkapseln werden entweder jeden Tag oder 3x wöchentlich, d.h. jeden 2. Tag eingenommen.
Zemplar Weichkapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Anfangsdosierung
Die Initialdosis von Zemplar Weichkapseln basiert auf den Basis- Serumspiegeln des intakten Parathyroidhormons (iPTH) (pg/ml)/60 [(pmol/l)/7]. Falls der iPTH Spiegel in SI Einheiten angegeben wird oder eine Umrechnung von metrischen Einheiten in SI Einheiten gewünscht wurde, kann der folgende Konversionsfaktor verwendet werden:
iPTH (pg/ml) = iPTH (pmol/l)/0,11.
Dosistitration
Die Dosierung von Zemplar Weichkapseln soll individuell auf die Serumspiegel des Parathyroidhormons sowie auf die Serumspiegel von Kalzium und Phosphor angepasst werden. Die empfohlene Dosistitration mit den Zemplar Weichkapseln stützt sich auf die folgende Formel:

Zu Beginn der Therapie, während der Dosisanpassungs-Phasen und bei gleichzeitiger Verabreichung von starken Cytochrom P450 3A Inhibitoren sollten die Serumspiegel von Kalzium und Phosphor engmaschig überwacht werden. Falls festgestellt wird, dass die Kalziumspiegel über die Norm ansteigen oder das Produkt aus Serum Kalzium × Phosphor (Ca × P) erhöht ist, muss bei Patienten, welche Phosphatbinder auf Kalziumbasis einnehmen, die Dosis des Phosphatbinders reduziert, oder die Verabreichung unterbrochen werden. Allenfalls kann der Patient auch auf einen Phosphatbinder nicht auf Kalziumbasis umgestellt werden. Wenn das Serum-Kalzium (über 11 mg/dl [>2,8 mmol/l]), der Phosphorspiegel oder das Ca x P Produkt (> 70 mg2/dl2 [5,6 mmol2/l2]) erhöht sind, muss die Dosierung von Zemplar Weichkapseln um 2 bis 4 Mikrogramm unter die mittels aktuellem iPTH-Spiegel berechnete Dosierung (iPTH/60 (pg/ml) bzw. [iPTH/7 (pmol/l)]) gesenkt werden. Falls noch weitere Dosisanpassungen notwendig sind, muss die Dosierung der Zemplar Weichkapseln weiter verringert oder die Verabreichung gestoppt werden, bis die betreffenden Parameter wieder im angestrebten Normalbereich liegen.
Wenn der iPTH-Spiegel sich dem angestrebten Normbereich nähert, können kleine und individuelle Dosisanpassungen notwendig sein, um den iPTH-Spiegel zu stabilisieren. Falls die Serumspiegel des iPTH sowie von Kalzium und Phosphor weniger als 1 mal pro Woche kontrolliert werden, ist unter Umständen eine kleinere Initialdosierung und Dosistitration angezeigt.
In klinischen Studien betrug die mittlere Paricalcitol-Dosis in der ersten Woche 3 x 11,2 μg. Die mittlere Dosierung in der Folgewoche betrug 6,3 μg pro Dosis. Die maximal verabreichte und tolerierte Dosis betrug 32 μg.
Leberinsuffizienz
Bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Ältere Patienten
Es konnten keine generellen Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit oder der Wirksamkeit einer Therapie mit Zemplar Weichkapseln bei geriatrischen Patienten festgestellt werden. Es kann allerdings nicht ausgeschlossen werden, dass ältere Individuen empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren.
Kinder
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zemplar Weichkapseln bei Kindern, die jünger als 10 Jahre sind, wurde nicht untersucht.
CKD Stufen 3 und 4 (Alter 10 bis 16 Jahre und älter)
Anfangsdosierung
Die empfohlene Anfangsdosierung von Zemplar Weichkapseln ist 1 µg dreimal wöchentlich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag.
Dosistitration
Nachfolgende Dosierungen soll individuell dem iPTH-Spiegel und den Kalzium- und Phosphat-Serumspiegeln angepasst werden, und zwar so, dass der iPTH Spiegel auf einen Wert im Bereich von 35 bis 70 pg/ml (Stufe 3) bzw. 70 bis 110 pg/ml (Stufe 4) eingestellt wird.
Die Paricalcitol-Dosis kann jeweils alle 4 Wochen in 1 µg-Schritten erhöht werden, wobei die 3-mal wöchentliche Gabe beibehalten werden sollte. Die Dosis kann jederzeit um 1 µg verringert werden und bei Patienten, die die 1 µg Dosis erhalten, kann das Präparat jederzeit gestoppt werden. Die in der klinischen Studie verabreichte Höchstdosis betrug 7 µg pro Gabe.
CKD Stufe 5 (Alter 10 bis 16 Jahre und älter)
Anfangsdosierung
Die empfohlene Anfangsdosierung von Zemplar Weichkapseln in Mikrogramm ist von iPTH-Ausgangsspiegel abhängig und wird mit der Formel (pg/mL)/120 berechnet, wobei jeweils auf die nächste ganze Zahl abgerundet wird. Die Verabreichung erfolgt dreimal wöchentlich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag.
Dosistitration
Nachfolgende Dosierungen soll individuell dem iPTH-Spiegel und den Kalzium- und Phosphat-Serumspiegeln angepasst werden, und zwar so, dass der iPTH Spiegel auf einen Wert im Bereich von 150 bis 300 pg/ml eingestellt wird.
Die Paricalcitol-Dosis kann jeweils alle 4 Wochen in 1 µg-Schritten erhöht werden, wobei die 3-mal wöchentliche Gabe beibehalten werden sollte. Sie kann jederzeit bedarfsgerecht in 2 µg-Schritten verringert werden oder gestoppt werden. Die in der klinischen Studie verabreichte Höchstdosis betrug 13 µg pro Gabe.