Unerwünschte Wirkungen

Die meisten der berichteten Nebenwirkungen waren vorübergehend und leicht oder mässig ausgeprägt. Die in klinischen Studien (n = 1628) am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Blasenspasmus (von 2,0 % der Patienten berichtet), Dysurie (1,6 %), Blasenschmerzen (1,4 %) und Hämaturie (1,5 %). Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen waren Hämaturie (0.7 %), Harnretention (0.7 %) und Vorhofflimmern (0.2 %).
Aufgrund von früheren Erfahrungen mit Verfahren wie Standard-Zystoskopie und transurethraler Resektion der Blase (TUR-B) wurde das Auftreten der beobachteten Nebenwirkungen erwartet.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Zystitis, Sepsis, Harnwegsinfektion.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie, Leukozytose.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Gicht.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Insomnie.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe, Bilirubin- und Transaminasen-Erhöhung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Blasenspasmus, Blasenschmerzen, Dysurie, Harnverhaltung, Hämaturie.
Gelegentlich: Harnröhrenschmerzen, Pollakisurie, Harndrang, Erkrankung der Harnwege.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Balanitis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Pyrexie, Schmerzen nach dem Eingriff.
Gelegentlich: Postoperatives Fieber.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.