Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tierexperimentelle Untersuchungen mit Fosrenol haben gezeigt, dass Lanthan sich im Gewebe ablagern kann. Bei 105 Knochenbiopsien von bis zu 4,5 Jahre lang mit Fosrenol behandelten Patienten, wurden mit der Zeit steigende Lanthanspiegel festgestellt. Es wurden, zumeist nach Langzeitanwendung, Fälle von Ablagerungen von Lanthan in der gastrointestinalen Mukosa berichtet. Die klinische Signifikanz dieser Feststellung ist noch nicht bekannt. Lanthanablagerungen in der gastroduodenalen Schleimhaut zeigen sich endoskopisch als weissliche Läsionen unterschiedlicher Grösse und Form. Ausserdem wurden in der Gastroduodenalschleimhaut mit Lanthanablagerungen verschiedene pathologische Merkmale festgestellt, wie chronische oder aktive Entzündungen, Drüsenatrophie, regenerative Veränderungen, foveoläre Hyperplasie, intestinale Metaplasie und Neoplasie.
Die Erfahrung aus klinischen Studien mit einer Studiendauer von mehr als 2 Jahren ist beschränkt. In Einzelfällen wurden Studienteilnehmer bis zu 6 Jahren mit Fosrenol behandelt.
Fosrenol hat radio-opake Eigenschaften und kann deshalb den typischen Anschein eines Diagnosticums während abdominaler Röntgenanwendungen erwecken.
Es liegen Fallberichte über gastrointestinale Obstruktion, Ileus, Subileus und gastrointestinale Perforation im Zusammenhang mit Lanthan vor; in einigen Fällen war eine chirurgische oder stationäre Behandlung erforderlich.
Bei allen Patienten mit einer Prädisposition zu gastrointestinaler Obstruktion, Ileus, Subileus und gastrointestinaler Perforation ist Vorsicht geboten, so zum Beispiel bei Patienten mit veränderten anatomischen Verhältnissen im Gastrointestinaltrakt (z.B. Divertikulose, Peritonitis, anamnestisch bekannte gastrointestinale Operation, gastrointestinale Krebserkrankung und gastrointestinale Ulzeration), Hypomotilitätsstörungen (z.B. Obstipation, diabetische Gastroparese) sowie bei Anwendung in Kombination mit Medikamenten, die diese Auswirkungen bekanntermassen verstärken. Einige Fälle wurden gemeldet, bei denen die Patienten keine gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte hatten.
Während der Behandlung mit Lanthancarbonat sollten sowohl Ärzte/Ärztinnen als auch Patienten fortlaufend auf frühe Anzeichen und Symptome gastrointestinaler Störungen achten, insbesondere auf Obstipation und abdominale Schmerzen/Distension, was auf einen Darmverschluss, Ileus oder Subileus hindeuten kann.
Die Behandlung mit Lanthancarbonat sollte überdacht werden, wenn bei einem Patienten starke Obstipation oder eine andere schwere gastrointestinale Symptomatik auftritt.
In die klinischen Studien mit Fosrenol wurden keine Patienten mit akuter Ulkuskrankheit, ulzeröser Kolitis, Crohn's Krankheit oder Darmverschluss aufgenommen.
Fosrenol Tabletten müssen vollständig zerkaut werden und dürfen nicht als Ganzes geschluckt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Im Zusammenhang mit unzerkauten oder unvollständig zerkauten Fosrenol Tabletten liegen Meldungen über schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen vor.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann sich eine Hypokalziämie entwickeln. Bei dieser Patientenpopulation wird deshalb eine Kontrolle der Kalziumserumspiegel in regelmässigen Zeitintervallen und die Gabe einer angemessenen Ergänzung empfohlen.
Vorübergehende, klinisch nicht relevante QT Verlängerungen wurden in einer klinischen Studie festgestellt.
Störungen des Gallenflusses können zu erhöhten Gewebe-Ablagerungen und Plasmaspiegeln von Lanthan führen.
Resorbiertes Lanthan wird vorwiegend hepatisch eliminiert. Eine regelmässige Kontrolle der Leberparameter wird empfohlen.
Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor. Die Anwendung von Lanthan sollte bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
Dieses Arzneimittel enthält max. 1.1 g Glucose pro 500 mg Dosis. Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Kann schädlich für die Zähne sein.