Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, mit Ausnahme von Kopfschmerzen und allergischen Hautreaktionen, sind gastrointestinaler Natur; diese verringern sich, wenn Fosrenol gleichzeitig mit der Nahrung eingenommen wird (vgl. «Dosierung/Anwendung») und klingen mit der Zeit bei fortgesetzter Einnahme ab.
Häufigkeiten
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Gastroenteritis, Laryngitis.
Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
Gelegentlich: Eosinophilie.
Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: Hyperparathyreoidismus.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Hypocalzämie.
Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Hyperphosphatämie, Hypophosphatämie, Anorexie, gesteigerter Appetit.
Nicht bekannt: Verminderter Appetit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Benommenheit/Schwindel, Geschmacksstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Schwindel (Vertigo).
Erkrankungen des Gastrointestintrakts
Sehr häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
Häufig: Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen.
Gelegentlich: Ileus, Subileus, Darmobstruktion, Reizkolon (IBS), Ösophagitis, Stomatitis, weicher Stuhl, Verdauungsstörungen, nicht näher bestimmte Magen-Darm-Beschwerden, Mundtrockenheit, Ruktuation.
Selten: Intestinale Perforation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Alopezie, Schweissausbrüche.
Nicht bekannt: Hautausschlag, Urticaria, Pruritus.
Sketlettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Osteoporose.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie, Brustschmerz, Müdigkeit, Unwohlsein, periphere Ödeme, Schmerzen, Durst.
Untersuchungen
Gelegentlich: Anstieg der Blutwerte von Aluminium, GGT, Lebertransaminasen und alkalischer Phosphatase; Gewichtsverlust.
Nicht bekannt: Produktrückstände.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Gelegentlich: Zahnverletzungen.
Post marketing Erfahrungen: Nach der Einführung von Fosrenol wurden Fälle von allergischen Hautreaktionen (mit Hautausschlag, Urticaria, Pruritus) berichtet, welche in engem zeitlichen Zusammenhang stehen mit der Lanthancarbonat-Therapie.
Es wurde zwar über eine Reihe weiterer, vereinzelt aufgetretener Reaktionen berichtet, doch keine dieser Reaktionen wurde bei dieser Patientenpopulation als unerwartet angesehen.
Vorübergehende Veränderungen des QT-Intervalls wurden beobachtet, die jedoch nicht mit einer Zunahme unerwünschter kardialer Ereignisse einhergingen.
Pädiatrische Population
Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern sind nicht vollständig geklärt. Unklarheit bei der Behandlung von Kindern besteht insbesondere hinsichtlich der Anreicherung in den Knochen und des Risikos einer Wachstumsverzögerung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.