Dosierung/AnwendungIsentress muss im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verabreicht werden.
Die Einnahme von Isentress kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Isentress ist in den folgenden Dosisstärken erhältlich:
·600 mg Filmtablette zur einmal täglichen Einnahme von 1200 mg (2x 600 mg)
·400 mg Filmtablette für den zweimal täglichen Gebrauch
Da die Formulierungen nicht bioäquivalent sind, darf die 600 mg Tablette nicht durch die 400 mg Tablette ersetzt werden um eine Dosis von 1200 mg einmal täglich zu erzielen.
Zur Behandlung von Patienten mit einer HIV-1 Infektion lautet die Dosierung wie folgt:
Anwendung bei Erwachsenen
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Dosierungsempfehlung für Isentress bei erwachsenen Patienten
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Population
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Empfohlene Dosis
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Behandlungsnaive Patienten
oder
vorbehandelte Patienten, die unter Isentress 400 mg zweimal täglich stabilisiert sind. Konkret sollten diese Patienten folgende Kriterien erfüllen:
·Die Patienten hatten kein virologisches Therapieversagen in der Vergangenheit.
·Die Patienten sollten während mindestens 6 Monate unter Isentress 400 mg zweimal täglich als Teil ihrer ersten HIV-Behandlung virologisch supprimiert sein.
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*1200 mg (2 x 600 mg) einmal täglich
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Behandlungsnaive Patienten
oder
vorbehandelte Patienten
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400 mg zweimal täglich
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*Die 600 mg Tablette darf nicht durch die 400 mg Tablette ersetzt werden um eine Dosis von 1200 mg einmal täglich zu erzielen.
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Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die empfohlene Dosierung für pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 400 mg (eine Tablette) zweimal täglich, wenn sie imstande sind eine Tablette zu schlucken.
Die Sicherheit, Verträglichkeit, das pharmakokinetische Profil und die Wirksamkeit von Isentress zweimal täglich wurden im Rahmen einer unverblindeten klinischen Multizenter-Studie, IMPAACT P1066 bei HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen von 2 bis 18 Jahren untersucht (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit, Pädiatrie»). Das Sicherheitsprofil war vergleichbar zu jenem bei Erwachsenen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Isentress bei Kindern unter 2 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Die Isentress 600 mg Tablettenformulierung wurde nicht bei pädiatrischen Patienten untersucht.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter bis moderater Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosierungsanpassung erforderlich. Zur Anwendung bei Patienten mit hochgradiger Leberinsuffizienz liegen derzeit keine Daten vor (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine Dosierungsanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Es liegen eingeschränkte Informationen zur Anwendung bei älteren Patienten vor (siehe «Pharmakokinetik»).
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