Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Finasterid-Mepha Procapil ist bei Alopezie anderer Genese nicht indiziert.
Bei Frauen und Kindern besitzt Finasterid-Mepha Procapil ebenfalls keine Indikation.
In klinischen Studien mit Finasterid 1 mg bei Männern im Alter von 18-41 Jahren sank der mittlere Serumwert des prostataspezifischen Antigens (PSA) von 0,7 ng/ml zu Beginn auf 0,5 ng/ml nach 12 Monaten. Wenn Finasterid bei älteren Männern mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) angewendet wird, werden die PSA-Werte um ca. 50% gesenkt. Bis weitere Erkenntnisse bei Männern über 41 Jahren ohne BPH vorliegen, sollte bei Männern unter Behandlung mit Finasterid-Mepha Procapil bei der Beurteilung dieser Werte eine Verdoppelung der PSA-Werte in Erwägung gezogen werden.
Da die klinischen Studien bei Patienten ohne relevante systemische Begleiterkrankungen durchgeführt wurden, fehlen entsprechende Daten von solchen Patienten.
Nach Markteinführung wurde bei mit Finasterid 1 mg behandelten Männern über sehr seltene Fälle von Brustkrebs berichtet. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Sekretion aus der Brustwarze zu berichten.
Stimmungsveränderungen und Depression
Bei Patienten, die mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsveränderungen einschliesslich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet. Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit Finasterid abgebrochen und dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.
Finasterid wurde - in einer 5mal höheren Dosierung als für die Behandlung der androgenetischen Alopezie empfohlen - auch in einer Studie zu einer möglichen Reduktion des Risikos für ein Prostatakarzinom untersucht. In dieser placebokontrollierten Studie über 7 Jahre an 18'882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, unauffälligem rektal-digitalem Untersuchungsbefund und PSA-Werten von ≤3,0 ng/ml wurde bei 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Finasterid 5 mg in 18,4% und unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit einem höheren histologischen Grad (Gleason-Scores 7-10) häufiger (6,4% vs. 5,1%). Die klinische Relevanz dieser Daten ist unbekannt, insbesondere die Übertragbarkeit bei Einnahme einer um den Faktor 5 niedrigeren Dosis (wie im Falle von Finasterid). Ähnliche Beobachtungen fanden sich auch in einer ähnlichen Studie mit dem 5-alpha-Reduktase-Inhibitor Dutasterid. Über einen Kausalzusammenhang zwischen 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren und Prostatakarzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.
Hilfsstoffe
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».