Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen waren während der Behandlung gewöhnlich vorübergehend oder bildeten sich nach Therapieabbruch zurück. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien während des ersten Jahres und/oder nach Markteinführung gemeldet. Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse, über welche nach Markteinführung berichtet wurde, kann nicht zuverlässig bestimmt werden, da es sich hierbei um Spontanberichte handelt.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und Angioödem (einschliesslich Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen oder Gesicht).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: verminderte Libido (Finasterid 1,8% vs. Placebo 1,3%).
Nicht bekannt: Depression, verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend, Angst.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Erektionsstörung (Finasterid 1,3%, Placebo 0,7%).
Gelegentlich: Ejakulationsstörungen, Verkleinerung des Ejakulatvolumens.
Selten: Hodenschmerzen, Hämatospermie, Vergrösserung der Brust, Schmerzen in den Brustdrüsen.
Sehr selten: Brustkrebs bei Männern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung, männliche Infertilität und/oder schlechte Samenqualität (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Arzneimittelbezogene unerwünschte Wirkungen im Sexualbereich waren häufiger bei Männern unter Behandlung mit Finasterid als bei Männern unter Placebo, mit einer Häufigkeit von 3,8% versus 2,1% während der ersten 12 Monate. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen verminderte sich bei Männern unter Behandlung mit Finasterid über die folgenden 4 Jahre auf 0,6%. Ungefähr 1% der Männer in jeder Behandlungsgruppe brach die Therapie in den ersten 12 Monaten wegen arzneimittelbezogener unerwünschter Wirkungen im Sexualbereich ab, danach nahm die Häufigkeit ab.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.