Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten (<0,01%): Allergische Reaktionen, inklusive anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen und Urtikaria.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten (0,01–0,1%): Schlafstörungen, Erregung, Depression nach hohen Dosen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten (0,01–0,1%): gastrointestinale Störungen nach hohen Dosen.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten (0,01–0,1%): Auftreten von Anfällen (z.B. epileptische Anfälle) und Synkopen (meist bei Kombination mit Fluoropyrimidinen wie z.B. 5-FU und vor allem bei Patienten mit ZNS-Metastasen oder anderen vorbelastenden Faktoren; kein kausaler Zusammenhang erwiesen); siehe auch Abschnitt «Interaktionen».
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Nach Verabreichung von Calciumfolinat als Injektionslösung wurde Fieber beobachtet.
Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil
Bei der Kombination mit 5-Fluorouracil wird die zytotoxische Wirkung von 5-Fluorouracil verstärkt, wodurch dessen Nebenwirkungen ebenfalls verstärkt auftreten können. Die am häufigsten beobachteten schweren Reaktionen sind: Leukopenie (9–18%), Mukositis/Stomatitis (11–30%) und/oder Diarrhoe (10–24%) (siehe auch Fachinformation 5-Fluorouracil). Generell hängt die Schwere der Nebenwirkungen von der Dosis des applizierten 5-Fluorouracil ab, durch die Verstärkung der 5-Fluorouracil-induzierten Toxizität:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit unbekannt: Hyperammonämie.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig (>10%): Myelosuppression mit teils fatalem Ausgang.
Erkrankungen der Haut- und des Unterhautgewebes
Häufig (1−10%): palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom.
Hochdosierte Calciumfolinat-Dosierungsschemata (über 50 mg/m²/Tag)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig (>10%): Mukositis, inklusive Stomatitis und Cheilitis sowie Pharyngitis, Oesophagitis Proktitis und Diarrhoe. Therapieassoziierte Todesfälle sind bei der Kombination von hochdosiertem Calciumfolinat mit 5-Fluorouracil gemeldet worden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.