Unerwünschte Wirkungen

Die in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen waren meist mild bis mässig schwer und führten nur in seltenen Fällen zu Therapieabbrüchen. Die hauptsächlichen unerwünschten Wirkungen sind Symptome des Östrogenmangels wie Hitzewallungen (32,9%) und Vaginaltrockenheit (6,8%).
Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Gelegentlich: Endometriumkarzinom (0,2%).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Allergische Reaktionen.
Selten: Anaphylaktische Reaktionen.
Sehr selten: Angioödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Cholesterolerhöhung, Anorexie, Hyperkalzämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Stimmungsschwankungen (19,3%), Depression.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (10,2%).
Häufig: Schläfrigkeit, Karpaltunnelsyndrom, sensorische Störungen, Parästhesien, Geschmacksverlust, Geschmacks-Perversion.
Augenerkrankungen
Häufig: Katarakt.
Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hitzewallungen (32,9%).
Häufig: venöse Thrombosen, ischämische kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Nausea (11,1%).
Häufig: Diarrhöe, Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhung der alkalischen Phosphatase, ALT und AST.
Gelegentlich: Erhöhung der Gamma-GT und des Bilirubins, Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Hautausschläge (10,8%).
Häufig: Leichter Haarausfall (Alopezie).
Gelegentlich: Urtikaria.
Selten: Erythema multiforme, kutane Vaskulitis inklusive Schönlein-Henoch Purpura.
Sehr selten: Schleimhautaffektionen (Stevens-Johnson-Syndrom) gleichzeitig mit Hautausschlägen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Muskuloskelettale Beschwerden (35,6%), Frakturen (10,2%), Arthralgie (15,1%), Gelenksteifheit (35,6%), Arthritis (16,6%).
Häufig: Knochenschmerzen, Myalgie.
Gelegentlich: schnellender Finger.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Leichte Vaginaltrockenheit, vaginaler Ausfluss, Vaginalblutungen während der ersten paar Behandlungswochen. Diese traten vor allem bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom nach dem Absetzen anderer Hormontherapien auf und sind wahrscheinlich auf Änderungen des Östradiolspiegels infolge des Therapiewechsels zurückzuführen. Sollten die Blutungen persistieren, sollen weitere Abklärungen vorgenommen werden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Erschöpfung/Müdigkeit (18,6%), leichte bis mässiggradige Asthenie (18,6%).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.