Unerwünschte Wirkungen

Anfangs kommt es regelmässig zu einem kurzfristigen Anstieg des Serumtestosteronspiegels, was zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome führen kann (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, Harnwegsobstruktion und deren Folgen, Rückenmarkskompressionen, Muskelschwäche in den Beinen, Lymphödeme). Nachfolgend kommt es zu Symptomen des Testosteronentzugs.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter einer Behandlung mit Leuprorelinacetat sind Vasodilatation / Hitzewallungen, vermehrtes Schwitzen, Gewichtsveränderungen, verringerte Libido und Potenzstörungen.
Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche in den klinischen Studien und während der Marktbeobachtung unter Behandlung mit Lucrin Depot beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1'000 bis <1/100; selten ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten <1/10'000; nicht bekannt: ausschliesslich aus Meldungen während der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Rhinitis
Selten: Harnwegsinfekt, Candidose
Nicht bekannt: Pharyngitis, Pneumonie
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Nicht bekannt: Hautkrebs
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anämie
Gelegentlich: Eosinophilie
Nicht bekannt: Erhöhung oder Erniedrigung der Leukozytenwerte, erniedrigte Thrombozytenzahl, verlängerte Prothrombinzeit, verlängerte partielle Thromboplastinzeit
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Hypophyseninfarkt (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Nicht bekannt: Struma
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Gewichtszunahme (22 %)
Häufig: gesteigerter oder reduzierter Appetit, Hypercalciämie, Hyperglykämie, Erhöhung der AP
Gelegentlich: Dehydratation, Hypoglykämie
Nicht bekannt: Gewichtsabnahme, Hypokaliämie, Harnstofferhöhung, Kreatininerhöhung, Hypoproteinämie, Hyperphosphatämie, Hyperurikämie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: verringerte Libido (47 %)
Häufig: Depression
Gelegentlich: Schlafstörungen
Nicht bekannt: Nervosität, Stimmungsschwankungen, Lethargie, gesteigerte Libido, Angst, Wahnvorstellungen, Suizidalität
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Parästhesien
Selten: Schwindel, Tremor, Gangstörung
Sehr selten: Geschmacksstörungen
Nicht bekannt: Hypästhesien, Amnesie, Synkope, Krampfanfälle, periphere Neuropathie, Neuromyopathie, transitorische ischämische Attacke, Apoplexie, Paralyse, Bewusstseinsverlust, Pseudotumor cerebri / idiopathische intrakranielle Hypertonie
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: trockene Augen, Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen), Amblyopie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Ohrenschmerzen
Nicht bekannt: Tinnitus, beeinträchtigtes Hörvermögen
Herzerkrankungen
Häufig: Arrhythmien, ventrikuläre Extrasystolen, Angina pectoris, Herzinsuffizienz
Gelegentlich: Bradykardie, AV-Block
Nicht bekannt: Herzgeräusche, EKG-Veränderungen (z.B. Zeichen einer myokardialen Ischämie), Tachykardie, Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), QT-Verlängerungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»)
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Vasodilatation (57 %), Hitzewallungen (52 %), Flush (34 %)
Häufig: Hypertonie, Lymphödem
Nicht bekannt: orthostatische Hypotonie, Thrombose, Lungenembolie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe, Hämoptysen, akutes Lungenödem
Gelegentlich: Husten
Nicht bekannt: Epistaxis, Pleurareiben, Pleuraerguss, Lungeninfiltration, Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Flatulenz, Diarrhoe, Obstipation
Nicht bekannt: Mundtrockenheit, Erbrechen, Dysphagie, gastroduodenale Ulcera, gastrointestinale Blutung, rektale Polypen
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Erhöhung der LDH im Serum (29 %), Erhöhung der AST (20 %)
Häufig: Erhöhung der ALT, Erhöhung der Gamma-GT
Gelegentlich: hepatozelluläre Schädigung, cholestatische Hepatitis
Nicht bekannt: schwere Leberschädigung, Hyperbilirubinämie, Ikterus, nicht-alkoholische Fettlebererkrankung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag (einschliesslich makulopapulösem Exanthem), Pruritus
Gelegentlich: Hypotrichosis, Haarveränderungen (insbesondere Zu- oder Abnahme der Körperbehaarung)
Selten: Alopezie
Nicht bekannt: trockene Haut, Ekchymosen, Urtikaria, Erythema multiforme, Dermatitis, bullöse Dermatits, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Haarwuchsstörungen, Pigmentierungsstörungen, Photosensitivitätsreaktionen, Hautläsionen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Knochenschmerzen (14 %), Muskelschwäche (11 %)
Häufig: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgien, Arthralgien
Selten: Muskelkrämpfe
Nicht bekannt: Reduktion der Knochendichte, Knochenschwellung, Arthropathie, Tenosynovitis, ankylosierende Spondylitis
Bei einer Langzeittherapie (6-12 Monate) wurde darüber hinaus über eine Osteoporose berichtet.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Nykturie (17 %)
Häufig: Pollakisurie, Dysurie, Hämaturie
Gelegentlich: Harnretention
Selten: Miktionsstörungen, Harninkontinenz
Nicht bekannt: vermehrter Harndrang, Spasmen der Harnblase, Harnwegsobstruktion
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Potenzstörungen (45 %)
Häufig: Gynäkomastie, Hodenatrophie, PSA-Erhöhung
Gelegentlich: Hodenschmerz
Sehr selten: Spannungsgefühl oder Schmerzen in der Brust, Schmerzen in der Prostataregion, Penisschwellung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: vermehrtes Schwitzen (42 %), Erythem an der Injektionsstelle (13 %), Müdigkeit (13 %), periphere Ödeme (12,5 %)
Häufig: andere Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schwellung, Juckreiz, Induration, Schmerzen, Hämatom, Entzündung), Asthenie, Schüttelfrost, Ödeme, Brustschmerzen
Gelegentlich: trockene Schleimhäute, Unwohlsein, Nachtschweiss
Nicht bekannt: vermehrtes Durstgefühl, Fieber, Fibrose im Beckenbereich, Nekrose an der Injektionsstelle
Bei der Anwendung anderer Leuprorelin-Präparate bei Frauen bzw. Kindern mit Pubertas praecox wurde darüber hinaus unter Leuprorelinacetat über die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet: Hitzegefühl, Seborrhoe, Akne, Erythem, Ekzem, Reizbarkeit, Palpitationen, Dysphonie, Bauchschmerzen, Gingivitis, Stomatitis, Zahnfleischbluten, Flatulenz, Dyspepsie, Gastritis, Steatose der Leber, Druckempfindlichkeit der Leber, Nackenschmerzen, Nackensteifigkeit, Muskelzuckungen, Gesichtsödem, generalisierte Ödeme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.