Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Apligraf ist nicht mit topischen Antiseptika verträglich (Siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Haltbarkeit
Die Haltbarkeit von Apligraf beträgt 15 Tage ab Verpackungsdatum. Apligraf sollte innerhalb von 15 Minuten nach dem Öffnen der Verpackung auf die Wunde aufgebracht werden. Apligraf darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Zwischen 20 und 23 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Die äussere Umhüllung sollte während der Lagerung und des Transports nicht beschädigt werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Bevor Apligraf auf die Wunde appliziert wird, sollte das Aussehen überprüft werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Produktsterilität"). Die dermale Schicht, d.h. der Bereich, der direkt auf der Membran dem Medium am nächsten liegt, weist nach unten. Die epidermale Schicht ist der Bereich, der nach oben in Richtung des Deckels weist. Die dermale Schicht hat eine glänzende Oberfläche, die epidermale Schicht sieht matt oder trüb aus.
Wenn die Verpackung geöffnet ist, muss dafür gesorgt werden, dass Apligraf nicht austrocknet. Apligraf sollte innerhalb von 15 Minuten nach dem Öffnen der Verpackung auf die Wunde aufgebracht werden. Nicht verwendetes Apligraf sollte nach ortsüblichen Verfahren für die Vernichtung von humanen Gewebeteilen entsorgt werden.
Vorbereitung der Wunde vor der Applikation von Apligraf
Infektion der Wunde:
Obwohl chronische Wunden bekanntermassen mit kommensalen Mikroorganismen besiedelt sind, lösen diese normalerweise keine behandlungsbedürftigen Infektionen aus. Allerdings sollte Apligraf nicht auf klinisch infizierte Wunden appliziert werden, bevor die Infektion nicht behandelt ist. Falls angezeigt können eine Woche vor der Applikation von Apligraf antimikrobielle Produkte angewendet werden. (siehe „Interaktionen“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Präparation des Wundbettes:
Apligraf sollte auf eine präparierte Wunde appliziert werden. Wenn möglich, sollte die Wunde von Schorf, Hornhautresten sowie fibrotischen und nekrotischen Hautfragmenten befreit (Debridement) und mit einer sterilen, nicht-zytotoxischen Lösung gereinigt werden. Zur Kontrolle von starken Blutungen wird direkter Druck auf die Wunde empfohlen.
Kontrolle von schweren Wundexudaten:
Durch starkes Nässen der Wunde kann sich Apligraf verschieben und sich seine Haftung verringern. Deshalb sollte die Exsudation mit Hilfe einer geeigneten Therapie minimiert werden. Falls die Exsudation andauert, kann Apligraf vor der Applikation auf die Wunde durch Perforation oder durch Einschnitte für das Exsudat durchlässig gemacht werden (siehe Abschnitt "Vorgeschlagene Technik zur Applikation von Apligraf auf die Wunde").
Behandlung mit Apligraf
Vorbereitende Massnahmen zur Entnahme von Apligraf aus der Verpackung:
Lassen Sie Apligraf solange bei einer Temperatur von 20-23 °C in dem versiegelten Beutel, bis Sie für die Behandlung bereit sind. Stellen Sie sicher, dass der Polyethylenbeutel unbeschädigt ist. Prüfen Sie mit Hilfe der auf der sekundären Verpackung aufgeklebten pH-Farbkarte nach, ob sich der pH-Wert des Transportmediums innerhalb des zulässigen Bereiches (pH 6,8-7,7) befindet.
Applizieren Sie Apligraf innerhalb von 15 Minuten nach dem Öffnen des versiegelten Beutels auf das Wundbett.
Heben Sie den Rand von Apligraf vorsichtig mit einem feuchten, sterilen Wattestäbchen oder einem stumpfen sterilen Instrument vom Rand des Behältnisses ab. Achten Sie darauf, dass Sie dabei nicht die Polycarbonatmembran unter dem Apligraf anheben oder das darunterliegende Medium durchstechen.
Lösen Sie Apligraf aus dem Behälter mit Hilfe aseptischer, atraumatischer Instrumente (Pinzetten). Nehmen Sie Apligraf an deren Rand mit zwei Pinzetten auf, um eine Faltung von Apligraf zu verhindern. Alternativ dazu können Sie auch eine mit Salzlösung angefeuchtete Gaze auf das Apligraf legen. Apligraf wird dann aus der Schale gelöst, indem diese umgedreht wird; Apligraf befindet sich danach direkt auf der Gaze (mit der dermalen Seite nach oben).
Stellen Sie sicher, dass Apligraf nicht die Ränder des Behälters berührt und dass es sich nicht faltet oder verwickelt. Achten Sie darauf, dass die poröse Polycarbonatmembran unterhalb von Apligraf in der primären Verpackung (Schale) verbleibt.
Falls doch eine starke Faltung auftreten sollte, kann Apligraf wieder entfaltet werden, indem es kurz in sterile Salzlösung eingetaucht wird, oder aber mit den feuchten sterilen Wattestäbchen ausgestrichen wird.
Vorgeschlagene Technik zur Applikation von Apligraf auf die Wunde:
Vor der Applikation von Apligraf kann es perforiert oder mit Einschnitten versehen werden, z.B. mit Hilfe eines scharfen Skalpells oder einer geeigneten Schere, um die Ansammlung von Wundflüssigkeit zu verhindern. Dabei wird empfohlen, einen kleinen Schlitz pro Quadratzentimeter Apligraf, das Kontakt mit dem Wundbett hat, einzufügen. Diese Massnahme sorgt für einen engen Kontakt zwischen Apligraf und dem Wundbett.
Sie sollten Apligraf nicht durchstechen, solange es sich in der Transportschale befindet, damit Apligraf nicht auf der Polycarbonatmembran festklebt oder grössere Mengen des Agarose-Transportmediums auf Apligraf übertragen werden. Das Agarose-Transportmedium wurde diesem Produkt nur deshalb hinzugefügt, um die Unversehrtheit und Lebensfähigkeit von Apligraf zu erhalten. Es sollte nicht auf die Wunde gelangen.
Apligraf sollte mit einer sterilen Schere so zugeschnitten werden, dass es das Wundbett vollständig abdeckt. Dabei darf eine Überlappung um etwa 0,5-2 cm über die umliegende Epidermis am Ulkusrand erfolgen.
Bringen Sie Apligraf so auf, dass die dermale Schicht (die glänzende Seite, die dem Nährmedium zugewandt war) in direktem Kontakt mit der Wundoberfläche ist. Apligraf sollte direkt auf die Wundoberfläche aufgebracht werden. Entfernen Sie Luftblasen und Falten, indem Sie die Oberfläche von Apligraf mit einem feuchten, sterilen Wattestäbchen glätten.
Es sollte in jedem Fall vermieden werden, dass sich Apligraf auf dem Wundbett verschieben kann; es ist sicherzustellen, dass das Produkt haftet. Apligraf kann auf folgende Weise auf dem Wundbett fixiert werden:
-Falls klinisch erforderlich, können sterile Pflaster, Nähte oder Klammern verwendet werden.
-Versehen Sie Apligraf mit einer primären, nicht-haftenden Wundabdeckung (z.B. Silikondinstanzgitter).
-Bringen Sie auf der nicht-haftenden Wundabdeckung ein Polster auf, und fixieren Sie es mit einer elastischen Binde.
Versorgung von Apligraf auf der Wunde:
Es sollten alle geeigneten Massnahmen, d.h. Druckverband (unter Verwendung eines Polsters) und Fenestrierung von Apligraf, ergriffen werden, um einen kontinuierlichen Kontakt zwischen Apligraf und dem Wundbett aufrechtzuhalten.
Zum Zeitpunkt des ersten Verbandswechsels könnte das lebende Apligraf eine durchscheinende Oberfläche haben. Später kann Apligraf ein gelbliches, Gelatine-ähnliches Aussehen entwickeln, das an eitriges Exsudat erinnert. Dies kann Anlass zu der falschen Diagnose einer lokalen Infektion geben. Wenn ein gelbliches, Gelatine-ähnliches Aussehen von Apligraf auftritt, sollte der Arzt alle klinischen Anzeichen für eine Infektion prüfen. Wenn der Verdacht auf eine Infektion bestehen bleibt, sollte der Arzt geeignete mikrobiologische Untersuchungen durchführen.
Behandlung von diabetischen Fussulzera:
Apligraf behandelt nicht die zugrundeliegende Erkrankung des diabetischen Fussulkus. Der Diabetes des Patienten sollte gemäss des medizinischen Standards in der Verantwortung des zuständigen Arztes behandelt werden. Es wird eine strikte Druckentlastung des diabetischen Fussulkus empfohlen.
Apligraf ist für die Behandlung des plantaren, medialen oder lateralen Bereiches am Fuss vorgesehen.
Einmal in der Woche sollte die Wunde untersucht, und der mit Salzlösung angefeuchtete Verband, der Apligraf aufliegt, ausgetauscht werden. Bei stark nässenden Wunden können häufigere Wechsel erforderlich sein. Der äussere Verband kann öfter (täglich) gewechselt werden.
Es können zusätzliche Applikationen von Apligraf notwendig sein. Vor einer weiteren Applikation sollten nicht-haftende Apligraf-Fragmente vorsichtig entfernt werden. Es kann dabei eine erneute Wundpräparation erforderlich sein, um nekrotisches Gewebe zu entfernen. Heilendes Gewebe oder anhaftendes Apligraf sollten nicht beschädigt werden. Das Wundbett sollte vor der Durchführung einer erneuten Applikation von Apligraf mit einer nicht-zytotoxischen Lösung gereinigt werden. Diese zusätzliche Applikation sollte nicht auf den Bereichen des Wundbettes erfolgen, auf denen Apligraf bereits aufliegt.
Nach der Verheilung sollten die Patienten das Tragen von druckentlastendem Schuhwerk fortsetzen und auch andere Massnahmen zur Ulkus-präventiven Fusspflege ergreifen.
Behandlung von venösen Beinulzera:
Vor, während und nach der Applikation von Apligraf sollte eine geeignete Therapie angewendet werden, um die zugrundeliegende Erkrankung zu behandeln. Dabei ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kompressionen erforderlich, da sie den Patienten schaden können (z.B. bei einer gleichzeitig vorliegenden arteriellen Erkrankung).
Häufigkeit des Wechsels von Kompressionsverbänden und Applikationen von Apligraf:
In der Zeit unmittelbar nach der Applikation von Apligraf sollte einmal pro Woche die Wunde untersucht und der Kompressionsverband gewechselt werden. Je nach klinischer Erfordernis kann auch ein häufigerer Verbandswechsel notwendig sein. Besondere Vorsicht sollte beim Entfernen des Verbandes angewendet werden, um Apligraf nicht zu beschädigen.
Zusätzliche Applikationen können durchgeführt werden, wenn das Produkt nicht vollständig an der Wunde anhaftet, oder wenn sich die Wundoberfläche nicht schliesst und nicht zu heilen scheint. Vor einer weiteren Applikation sollten nicht-haftende Fragmente von Apligraf vorsichtig entfernt werden. Heilendes Gewebe und anhaftendes Apligraf dürfen nicht beschädigt werden. Das Wundbett sollte vor der Durchführung einer erneuten Applikation von Apligraf mit einer nicht-zytotoxischen Lösung gereinigt werden. Die zusätzlichen Applikationen sollten nicht auf bereits auf dem Wundbett haftendem Apligraf erfolgen.
Nachuntersuchungen nach dem vollständigen Wundverschluss:
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Apligraf in Kombination mit einer guten Wundversorgung angewendet wird. Nachdem das Ulkus zugeheilt ist, sollten Massnahmen zur Ulkusprävention fortgesetzt werden, inklusive regelmässiger Besuche bei geeigneten Pflegediensten.
Beim Neuropathischen diabetischen Fussulkus
sollte eine Druckentlastung des Fussulkus und die optimale Kontrolle des Stoffwechsels sowie der Ernährung gewährleistet werden.
Beim Venösen Beinulkus
sollten regelmässig Kompressionsstrümpfe benutzt werden. Da die frisch zugeheilte Wunde noch eine geringe Zugfestigkeit besitzt, sollte das An- und Ausziehen der Kompressionsstrümpfe jedoch mit Vorsicht erfolgen.
Die Patienten sollten ermutigt werden, Übungen für die Venenmuskelpumpen durchzuführen, regelmässig ihre Kompressionsstrümpfe zu tragen, beweglich zu bleiben und sportliche Übungen durchzuführen und abzunehmen, falls erforderlich.