Präklinische Daten

Lokale Toxizität
Die gute lokale Verträglichkeit von Budenofalk Rektalschaum wurde in einer präklinischen Untersuchung an Hunden nachgewiesen.
Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Präklinische Daten aus Studien der akuten, subchronischen und chronischen Toxizität mit Budesonid zeigten eine Regression der Thymusdrüsen und der Nebennieren sowie reduzierte Lymphozyten. Diese Effekte waren weniger oder ähnlich stark ausgeprägt wie bei anderen Glukokortikoiden. Wie bei anderen Glukokortikoiden auch können diese Steroideffekte in Abhängigkeit von der Dosis und Anwendungsdauer sowie der Erkrankung auch für den Menschen von Bedeutung sein. In Studien zur chronischen Toxizität von Budesonid in Ratten wurde eine leicht erhöhte Anzahl basophiler Leberfoci beobachtet.
Mutagenität
Budesonid zeigte in einer Reihe von in-vitro- und in-vivo-Tests keine mutagenen Wirkungen.
Karzinogenität
Karzinogenitätsstudien zeigten eine erhöhte Inzidenz von primären hepatozellulären Neoplasien, Astrozytomen (bei männlichen Ratten) und Mammatumoren (weibliche Ratten). Diese Tumoren entstehen wahrscheinlich durch die erhöhte metabolische Belastung der Leber und durch anabole Effekte. Diese Befunde sind auch von anderen Glucocorticosteroid-Studien an Ratten bekannt und stellen einen Klasseneffekt in dieser Spezies dar.
Reproduktionstoxizität
Budesonid hatte keine Wirkung auf die Fertilität von Ratten. Bei trächtigen Tieren führte Budesonid wie andere Glukokortikoide zu einem Absterben von Föten sowie zu Anomalien in der fötalen Entwicklung (reduzierte Wurfgrösse, intrauterine Wachstumsverzögerung der Föten und Skelettanomalien). Es wurde berichtet, dass einige Glukokortikoide im Tierversuch Gaumenspalten verursachen. Die klinische Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist bisher nicht geklärt (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).