Dosierung/Anwendung

Soliris muss von einer medizinischen Fachperson und unter der Aufsicht eines mit der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen oder neuromuskulären oder neuroinflammatorischen Erkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht werden. Die behandelnden Ärzte müssen mit den Patienten über Nutzen und Risiken der Soliris-Behandlung sprechen und ihnen die Patienten-Informationsbroschüre und die Patientenkarte aushändigen.
Die Therapie mit Soliris darf nicht ohne vorherige Impfung gegen Neisseria meningitidis eingeleitet werden, die mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung verabreicht werden muss. Patienten unter 2 Jahren und solche, die Soliris eher als 2 Wochen nach einer Meningokokkenimpfung erhalten, müssen bis 2 Wochen nach der Impfung eine geeignete Antibiotikaprophylaxe erhalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Für Patienten, welche die Infusionen im Krankenhaus gut vertragen haben, kann eine Heiminfusion in Betracht gezogen werden. Die Entscheidung darüber, ob ein Patient Heiminfusionen erhalten kann, sollte nach entsprechender Prüfung auf Empfehlung des behandelnden Arztes erfolgen. Heiminfusionen müssen von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft verabreicht werden.
Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) bei Erwachsenen
Das Dosierungsschema zur Behandlung der PNH bei Erwachsenen (≥18 Jahre) besteht aus einer 4-wöchigen Initialphase, an die sich eine Erhaltungsphase anschliesst:
·Initialphase: 600 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25–45 Minuten (35 ± 10 Minuten) einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen verabreicht wird.
· Erhaltungsphase: 900 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25–45 Minuten (35 ± 10 Minuten) in Woche 5 verabreicht wird, gefolgt von 900 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25-45 Minuten (35 ± 10 Minuten) alle 14 ± 2 Tage verabreicht wird (siehe «Eigenschaften / Wirkungen»).
Atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS), refraktäre generalisierte Myasthenia gravis (gMG) und Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (NMOSD) bei Erwachsenen
Das Dosierungsschema zur Behandlung von aHUS, refraktärer gMG und NMOSD bei Erwachsenen (≥18 Jahre) besteht aus einer 4-wöchigen Induktionsphase, an die sich eine Erhaltungsphase anschliesst:
·Induktionsphase: 900 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25-45 Minuten (35 ± 10 Minuten) einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen verabreicht wird.
·Erhaltungsphase: 1200 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25-45 Minuten (35 ± 10 Minuten) in Woche 5 verabreicht wird, gefolgt von 1200 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25-45 Minuten (35 ± 10 Minuten) alle 14 ± 2 Tage verabreicht wird (siehe «Eigenschaften / Wirkungen»).
Refraktäre gMG
Die verfügbaren Daten lassen darauf schliessen, dass in der Regel nach 12 Wochen Soliris-Behandlung ein klinisches Ansprechen erzielt wird. Wenn sich bei einem Patienten nach 12 Wochen kein therapeutischer Nutzen zeigt, sollte erwogen werden, die Behandlung abzubrechen.
Kinder und Jugendliche mit PNH, aHUS oder refraktärer gMG:
Kinder und Jugendliche mit PNH, aHUS oder refraktärer gMG (siehe Klinische Wirksamkeit) mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber werden mit der Dosierung für Erwachsene behandelt.
Bei Kindern und Jugendlichen mit PNH, aHUS oder refraktärer gMG (siehe Klinische Wirksamkeit) mit einem Körpergewicht von unter 40 kg wird Soliris folgendermassen dosiert:

Soliris wurde bei Patienten mit PNH oder refraktärer gMG, die weniger als 40 kg wiegen, nicht untersucht. Die Dosierung für Soliris bei Kindern und Jugendlichen mit PNH oder refraktärer gMG und einem Körpergewicht unter 40 kg entspricht der gewichtsbasierten Dosierungsempfehlung für Kinder und Jugendliche mit aHUS. Auf der Grundlage der pharmakokinetischen (PK)/pharmakodynamischen (PD) Daten, die bei mit Soliris behandelten Patienten mit aHUS oder PNH vorliegen, wird erwartet, dass dieses auf dem Körpergewicht basierende Dosierungsschema bei Kindern und Jugendlichen zu einem ähnlichen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wie bei Erwachsenen führt.
Für Patienten mit refraktärer gMG und einem Körpergewicht unter 40 kg wird erwartet, dass das auf dem Körpergewicht basierende Dosierungsschema zu einem ähnlichen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wie bei Erwachsenen führt.
Soliris wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen mit NMOSD untersucht.
Bei gleichzeitiger Plasmapherese (PP), gleichzeitigem Plasmaaustausch (PE) oder Infusion mit Fresh Frozen Plasma (PI) ist eine zusätzliche Gabe von Soliris erforderlich, wie unten beschrieben:

Abkürzungen: PP/PE/PI = Plasmapherese/Plasmaaustausch/Plasmainfusion
Bei gleichzeitiger Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIg) ist eine zusätzliche Gabe von Soliris erforderlich, wie unten beschrieben (siehe «Interaktionen»).

Abkürzung: IVIg = intravenöses Immunglobulin
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Soliris wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe «Eigenschaften / Wirkungen»).
Ältere Patienten
Soliris kann an ältere Patienten (≥65 Jahren) verabreicht werden. Es gibt keine Hinweise, die darauf hindeuten, dass besondere Vorsichtsmassnahmen bei der Behandlung älterer Menschen erforderlich sind – obwohl die Erfahrungen mit Soliris in dieser Patientenpopulation noch begrenzt sind.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Soliris bei Kindern mit refraktärer gMG im Alter von unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Soliris bei Kindern mit NMOSD im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Anweisungen zur Zubereitung der verdünnten Lösungen sind in «Sonstige Hinweise» aufgeführt.
Nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreichen. Soliris darf nur wie nachstehend beschrieben durch intravenöse Infusion verabreicht werden.
Die verdünnte Soliris-Lösung wird intravenös als Tropfinfusion oder mittels einer Spritzenpumpe oder einer volumetrischen Infusionspumpe über 25-45 Minuten (35 ± 10 Minuten) bei erwachsenen und 1-4 Stunden bei pädiatrischen Patienten im Alter unter 18 Jahren mittels Schwerkraftinfusion, mit einer Spritzenpumpe oder einer Infusionspumpe verabreicht werden. Es ist nicht erforderlich, die verdünnte Soliris-Lösung während der Verabreichung am Patienten vor Licht zu schützen.
Die Patienten sollen nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden. Falls während der Verabreichung von Soliris eine Nebenwirkung auftritt, kann die Infusion nach Ermessen des Arztes verlangsamt oder abgesetzt werden. Wenn die Infusion verlangsamt wird, darf die Gesamtinfusionsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen zwei Stunden und bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren vier Stunden nicht überschreiten.
Es liegen begrenzte unterstützende Sicherheitsdaten zu Infusionen im häuslichen Umfeld vor. Zusätzliche Vorsichtsmassnahmen im häuslichen Umfeld, wie z.B. die Verfügbarkeit einer Notfallversorgung bei Infusionsreaktionen oder Anaphylaxie, werden empfohlen. Infusionsreaktionen werden in den Abschnitten «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen» beschrieben.
Monitoring der Behandlung: Patienten mit aHUS sollen hinsichtlich Anzeichen und Symptomen einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) beobachtet werden (siehe «Labormedizinische Überwachung»).
Die Soliris-Behandlung ist als lebenslange Behandlung empfohlen, es sei denn ein Absetzen ist aus medizinischen Gründen indiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).