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Suchresultat - FI zu Firmagon® 120/80 mg

Fachinformation zu Firmagon® 120/80 mg:

Ferring AG

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach der Rekonstitution (siehe Beschreibung weiter unten) sollte das Produkt sofort injiziert werden.
Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 1 Stunde bei 25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Es wird nicht empfohlen, das Arzneimittel in einer anderen Dosis zu verabreichen. Die aufbereitete Suspension sollte eine klare Lösung ohne ungelöste Partikel bilden.
Zubereitung des verwendungsfertigen Arzneimittels
WICHTIGER HINWEIS
Nach Einbringen des sterilen Wassers in die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat:
·Die Durchstechflasche niemals schütteln
Gebrauchsanweisung für Zubereitung des verwendungsfertigen Arzneimittels:
Firmagon 120 mg – Initialdosis:
Die Packung enthält zwei Sätze des Lyophilisat plus 2 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, die zur subkutanen Injektion rekonstituiert werden müssen. Daher muss jeder der nachstehenden Schritte ein zweites Mal durchgeführt werden.
Nach der Rekonstitution beträgt die Konzentration 40 mg/ml.

		1. Die Verpackung des Durchstechflaschen-Adapters entfernen. Den Adapter auf die Lyophilisat-Durchstechflasche stecken. Hierzu den Adapter herunterdrücken, bis die Spitze den Gummistopfen durchdringt und der Adapter einrastet.
2. Die vorgefüllte Spritze vorbereiten, indem die Kolbenstange angebracht wird.
		3. Die Abdeckkappe von der vorgefüllten Spritze entfernen. Die Spritze auf den Adapter der Lyophilisat-Durchstechflasche schrauben. Das sterile Wasser für Injektionszwecke vorsichtig in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver drücken.
		4. Die Spritze auf dem Adapter lassen und die Flasche ganz vorsichtig schwenken. Die Durchstechflasche solange drehen, bis die Flüssigkeit klar erscheint und keine ungelösten Pulveranteile oder Partikel mehr aufweist. Falls Pulver oberhalb der Flüssigkeit an der Durchstechflasche haftet, kann die Durchstechflasche leicht gekippt werden. NICHT SCHÜTTELN, DAMIT SICH KEIN SCHAUM BILDET. Ein Ring kleiner Luftblasen auf der Flüssigkeits-oberfläche ist unproblematisch. Obwohl sich die meisten Durchstechflaschen wesentlich schneller ansetzen lassen, dauert die Herstellung der Suspension in manchen Fällen bis zu 15 Minuten.
		5. Die Durchstechflasche umdrehen und senkrecht halten. 3.0 ml Firmagon 120 mg Lösung in die Spritze aufziehen (Markierung auf der Spritze). Es muss sichergestellt sein, dass die exakte Menge aufgezogen wird. Möglicherweise muss dazu die Durchstechflasche leicht geneigt werden. Vorsichtig eventuell vorhandene Luftblasen entfernen.
6. Die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter entfernen und die Kanüle mit dem orangen Konus (25G / 0,5 x 25 mm) zur tiefen Subkutaninjektion auf die Spritze stecken. Vorsichtig eventuell vorhandene Luftblasen entfernen.
		7. Die Bauchhaut samt dem Subkutangewebe packen und anheben. Eine tiefe Subkutaninjektion durchführen. Hierzu die Kanüle in einem Winkel von mindestens 45° tief einbringen. Nicht direkt in eine Vene spritzen. Den Kolben vorsichtig zurückziehen, um zu überprüfen, dass kein Blut angesaugt wird. Sollte in der Spritze Blut zu sehen sein, darf das Arzneimittel nicht weiter verwendet werden. In diesem Fall Vorgang abbrechen und Kanüle sowie Spritze verwerfen. Eine neue Dosis für den Patienten herstellen. 3.0 ml Firmagon 120 mg direkt nach der Herstellung injizieren. Die Rekonstitution für die zweite Dosis wiederholen. Für die zweite Injektion eine andere Stelle wählen und 3.0 ml aus der zweiten Durchstechflasche injizieren.
8. Bitte beachten: Die Injektionen sollten dort erfolgen, wo der Patient keinem Druck ausgesetzt ist, d. h. nicht zu nahe am Hosenbund oder Gürtel und auch nicht in der Nähe der Rippen.

Gebrauchsanweisung: Firmagon 80 mg
Die Packung enthält 1 Satz des Lyophilisat plus 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, die zur subkutanen Injektion rekonstituiert werden müssen.
Nach der Rekonstitution beträgt die Konzentration 20 mg/ml.

		1. Die Verpackung des Durchstechflaschen-Adapters entfernen. Den Adapter auf die Lyophilisat-Durchstechflasche stecken. Hierzu den Adapter herunterdrücken, bis die Spitze den Gummistopfen durchdringt und der Adapter einrastet.
2. Die vorgefüllte Spritze vorbereiten, indem die Kolbenstange angebracht wird.
		3. Die Abdeckkappe von der vorgefüllten Spritze entfernen. Die Spritze auf den Adapter der Lyophilisat-Durchstechflasche schrauben. Das sterile Wasser für Injektionszwecke vorsichtig in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver drücken.
		4. Die Spritze auf dem Adapter lassen und die Flasche ganz vorsichtig schwenken. Die Durchstechflasche solange drehen, bis die Flüssigkeit klar erscheint und keine ungelösten Pulveranteile oder Partikel mehr aufweist. Falls Pulver oberhalb der Flüssigkeit an der Durchstechflasche haftet, kann die Durchstechflasche leicht gekippt werden. NICHT SCHÜTTELN, DAMIT SICH KEIN SCHAUM BILDET. Ein Ring kleiner Luftblasen auf der Flüssigkeits-oberfläche ist unproblematisch. Obwohl sich die meisten Durchstechflaschen wesentlich schneller ansetzen lassen, dauert die Herstellung der Suspension in manchen Fällen bis zu 15 Minuten.
		5. Die Durchstechflasche umdrehen und senkrecht halten. 4.0 ml Firmagon 80 mg Lösung in die Spritze aufziehen (Markierung auf der Spritze). Es muss sichergestellt sein, dass die exakte Menge aufgezogen wird. Möglicherweise muss dazu die Durchstechflasche leicht geneigt werden. Vorsichtig eventuell vorhandene Luftblasen entfernen.
6. Die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter entfernen und die Kanüle mit dem orangen Konus (25G / 0,5 x 25 mm) zur tiefen Subkutaninjektion auf die Spritze stecken. Vorsichtig eventuell vorhandene Luftblasen entfernen.
		7. Die Bauchhaut samt dem Subkutangewebe packen und anheben. Eine tiefe Subkutaninjektion durchführen. Hierzu die Kanüle in einem Winkel von mindestens 45° tief einbringen. Nicht direkt in eine Vene spritzen. Den Kolben vorsichtig zurückziehen, um zu überprüfen, dass kein Blut angesaugt wird. Sollte in der Spritze Blut zu sehen sein, darf das Arzneimittel nicht weiter verwendet werden. In diesem Fall Vorgang abbrechen und Kanüle sowie Spritze verwerfen. Eine neue Dosis für den Patienten herstellen. 4.0 ml Firmagon 80 mg direkt nach der Herstellung injizieren.
8. Bitte beachten: Die Injektionen sollten dort erfolgen, wo der Patient keinem Druck ausgesetzt ist, d. h. nicht zu nahe am Hosenbund oder Gürtel und auch nicht in der Nähe der Rippen.

Entsorgung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung. Ungebrauchte Ware oder Abfall muss im Einklang mit lokalen Vorschriften entsorgt werden.

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