Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Alle Patienten sollten über die Risiken der Behandlung und die Vorsichtsmassnahmen zur sicheren Anwendung von Daxas unterrichtet werden, ausserdem sollte ihnen eine Patientenkarte ausgehändigt werden, bevor sie Daxas erhalten.
Notfallmedikation
Roflumilast ist indiziert zur begleitenden Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD und häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit, trotz einer bronchodilatatorischen Therapie in adäquater Dosierung. Es ist nicht als Notfallmedikation zur Therapie des akuten Bronchospasmus indiziert.
Gewichtsverlust
In den klinischen 1-Jahresstudien M2-124 und M2-125 trat bei den mit Daxas behandelten Patienten häufiger ein Gewichtsverlust auf als bei den mit Plazebo behandelten Patienten. Nach Beendigung der Therapie mit Daxas hatten die meisten dieser Patienten ihr ursprüngliches Gewicht nach 3 Monaten wiedererlangt.
Bei untergewichtigen Patienten sollte das Körpergewicht bei jedem Arztbesuch kontrolliert werden. Die Patienten sollten angehalten werden, ihr Gewicht in regelmässigen Abständen zu überprüfen. Im Fall eines unerklärlichen und klinisch bedeutsamen Gewichtsverlustes sollte die Therapie mit Daxas beendet und die Entwicklung des Körpergewichtes weiter beobachtet werden.
Spezielle klinische Gegebenheiten
Aufgrund nicht ausreichender entsprechender Erfahrungen sollte die Therapie mit Daxas bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nicht begonnen bzw. eine bestehende Behandlung beendet werden: schwere immunologische Erkrankungen (z.B. HIV Infektion, multiple Sklerose, Lupus erythematodes, progressive multifokale Leukoenzephalopathie), schwere akute Infektionskrankheiten sowie Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen); dies gilt auch für Patienten, die mit Immunsuppressiva (d.h. Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder orale Kortikosteroide zur Langzeitanwendung, ausgenommen systemische Kortikosteroide zur kurzzeitigen Anwendung) behandelt werden. Die Erfahrungen bei Patienten mit latenten Infektionen wie Tuberkulose, virale Hepatitis, Herpesinfektion und Herpes Zoster sind begrenzt.
Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird bei diesen Patienten eine Therapie mit Daxas nicht empfohlen.
Psychiatrische Erkrankungen
Eine Behandlung mit Daxas ist mit einem erhöhten Risiko von psychiatrischen Störungen, wie Schlafstörungen (häufig), Angstzuständen (gelegentlich), Nervosität und Depressionen (selten) verbunden. Seltene Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten, einschliesslich vollzogenem Suizid wurden bei Patienten mit oder ohne eindeutige Anzeichen einer Depression in der Anamnese beobachtet, und zwar gewöhnlich innerhalb der ersten Wochen der Therapie (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Vor Beginn oder Fortführung der Behandlung mit Daxas sollte eine Nutzen-Risiken Abwägung stattfinden, falls der Patient über bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene psychiatrische Symptome berichtet. Gleiches gilt, falls eine begleitende Behandlung mit anderen Arzneimitteln beabsichtigt wird, die psychiatrische Störungen hervorrufen könnten. Daxas wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Anamnese ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigten. Patienten und Pflegende sollten angehalten werden, dem Arzt Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder jegliche suizidale Gedanken mitzuteilen. Sollten psychiatrische Symptome neu auftreten oder es zu einer Verschlimmerung der psychiatrischen Symptome kommen, ein suizidaler Gedanke oder suizidales Verhalten bzw. ein Suizidversuch erkennbar sein, wird empfohlen, die Therapie mit Daxas abzubrechen.
Andauernde Unverträglichkeit
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen treten hauptsächlich während der ersten Wochen der Therapie auf und verschwinden meistens im Verlauf der weiteren Therapie. Bei einer andauernden Unverträglichkeit sollte die Therapie mit Daxas überprüft werden. Dies kann bei bestimmten Patientengruppen der Fall sein, die einer höheren Exposition ausgesetzt sind, z.B. Nichtraucherinnen mit dunkler Hautfarbe (siehe «Eigenschaften/Wirkungen») oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Fluvoxamin (CYP1A2/2C19/3A4 Inhibitor) bzw. Enoxacin oder Cimetidin (kombinierte CYP3A4/1A2 Inhibitoren) behandelt werden (siehe «Interaktionen»).
Theophyllin
Es liegen keine klinischen Daten zu einer begleitenden Theophyllin-Dauertherapie vor, daher wird die begleitende Dauertherapie mit Theophyllin nicht empfohlen.
Lactose
Daxas Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.