Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit
Wie bei anderen intravenösen proteinhaltigen Arzneimitteln sind Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Solche Reaktionen, einschliesslich Symptome passend zu Anaphylaxie, wurden bei Patienten in klinischen Studien und in der Erfahrung nach Markteinführung berichtet. Deshalb sollte eine angemessene medizinische Hilfeleistung rechtzeitig verfügbar sein, wenn VPRIV verabreicht wird. Wenn eine schwere Reaktion auftritt, sind die medizinischen Standards für Notfallbehandlung zu befolgen.
Die Behandlung mit VPRIV sollte mit Vorsicht vorgenommen werden bei Patienten, welche Symptome einer Überempfindlichkeit auf eine andere Enzymersatztherapie gezeigt haben.
Infusionsbedingte Reaktionen
Infusionsbedingte Reaktionen waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien mit VPRIV behandelt wurden. Die meisten infusionsbedingten Reaktionen waren mild. Die häufigsten beobachteten Symptome der infusionsbedingten Reaktionen waren: Kopfschmerzen, Benommenheit, Hypotonie, Hypertonie, Übelkeit, Müdigkeit/Asthenie und Pyrexie/erhöhte Körpertemperatur. Bei den therapie-naiven Patienten traten die meisten infusionsbedingten Reaktionen während den ersten 6 Monaten der Behandlung mit VPRIV auf. In den klinischen Studien mit VPRIV wurde über eine anaphylaktoide Reaktion bei einem einzelnen Patienten berichtet. Allerdings wurden keine Antikörper gegen Velaglucerase alfa bei diesem Patienten festgestellt. Über weitere infusionsbedingte Reaktionen von Unbehagen im Brustkorb, Dyspnoe, Juckreiz und Erbrechen wurde auch in der Erfahrung nach Markteinführung berichtet.
Die Behandlung von infusionsbedingten Reaktionen sollte sich nach der Schwere der Reaktion richten und umfasst das Verlangsamen der Infusionsrate, die Behandlung mit Arzneimitteln wie Antihistaminika, Antipyretika und/oder Kortikosteroide und/oder Abbrechen und Wiederaufnehmen der Behandlung mit einer erhöhten Infusionszeit.
Eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden kann nachfolgende Reaktionen in denjenigen Fällen vorbeugen, bei denen eine symptomatische Behandlung erforderlich war. In klinischen Studien wurden Patienten nicht routinemässig vorbehandelt vor der Infusion mit VPRIV.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 12,15 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 0.61% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.