Unerwünschte Wirkungen

Vimovo enthält sowohl Naproxen als auch Esomeprazol, so dass unerwünschte Wirkungen nach dem gleichen Muster auftreten können, das für die jeweiligen Einzelwirkstoffe berichtet wird. Bei mit Naproxen als Monotherapie behandelten Patienten bestehen die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen in gastrointestinalen Wirkungen wie Dyspepsie, Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. In Vimovo ist Esomeprazol enthalten, um die Häufigkeit gastrointestinaler unerwünschter Wirkungen von Naproxen zu vermindern.
In Placebo-kontrollierten klinischen Studien bestanden die unerwünschten Ereignisse, die unter Vimovo (n=490) im Vergleich zu Placebo (n=246) häufiger berichtet wurden, in Durchfall, Oberbauchschmerzen, Verstopfung, Schwindel und peripheren Ödemen; alle diese Ereignisse sind als unerwünschte Arzneimittelwirkungen für die jeweiligen Einzelwirkstoffe aufgeführt. In der Gesamtpopulation der Studien (n=1157) zeigten sich unter Behandlung mit Vimovo keine neuen Sicherheitserkenntnisse gegenüber den gut bekannten Verträglichkeitsprofilen der Einzelwirkstoffe Naproxen und Esomeprazol.
Es wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die Art von unerwünschten Ereignissen während einer 12-monatigen Behandlung gegenüber einer kürzeren Behandlungsdauer festgestellt.
Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden geordnet nach Häufigkeit und Systemorganklasse aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Naproxen
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit Naproxen und/oder seit der Markteinführung beobachtet oder vermutet.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Divertikulitis.
Gelegentlich/selten: Aseptische Meningitis, Infektion, Sepsis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich/selten: Agranulozytose, aplastische Anämie, Eosinophilie, Granulozytopenie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Lymphadenopathie, Panzytopenie, Thrombopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich/selten: Anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, Hypersensitivitätsreaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich/selten: Appetitstörung, Flüssigkeitsretention, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hyperurikämie, Hypoglykämie, Gewichtsveränderungen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression, Schlafstörungen.
Gelegentlich/selten: Agitation, Angst, Konfusion, anomale Träume, Halluzinationen, Nervosität.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Drehschwindel.
Gelegentlich/selten: Kognitionsstörungen, Koma, Krämpfe, Konzentrationsunfähigkeit, Neuritis nervi optici, Parästhesien, Synkope, Tremor.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen.
Gelegentlich/selten: Schleiersehen, Konjunktivitis, Hornhauttrübung, Papillenödem.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus, Hörstörungen.
Gelegentlich/selten: Schwerhörigkeit.
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen.
Gelegentlich/selten: Arrhythmie, Stauungsherzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich/selten: Hypertonie, Hypotonie, Vaskulitis.
Nicht bekannt: Schlaganfall.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Gelegentlich/selten: Asthma, Verengung der Atemwege, eosinophile Pneumonitis, Pneumonie, Lungenödem, Atemdepression.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Dyspepsie, Bauchschmerzen, Nausea, Erbrechen, Diarrhöe, Obstipation, Sodbrennen, peptische Ulzera, Stomatitis.
Gelegentlich/selten: Mundtrockenheit, Ösophagitis, Gastritis, Glossitis, Aufstossen, Flatulenz, Magen-/Duodenalulzera, gastrointestinale Blutung und/oder Perforation, Meläna, Hämatemesis, Pankreatitis, Kolitis, Exazerbation von entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), nicht-peptische gastrointestinale Ulzeration, rektale Blutung, ulzerative Stomatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich/selten: Cholestase, Hepatitis, Ikterus, Leberinsuffizienz.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Pruritus, Ekchymosen, Purpura, Hautausschlag.
Gelegentlich/selten: Alopezie, Exanthem, Urtikaria, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Erythema exsudativium multiforme, Erythema nodosum, fixes Arzneimittelexanthem, Lichen planus, systemischer Lupus erythematodes, Stevens-Johnson-Syndrom, photosensitive Dermatitis, Photosensitivitätsreaktionen einschliesslich seltener Fälle, die einer Porphyria cutanea tarda (Pseudoporphyrie) ähneln, exfoliative Dermatitis, angioneurotisches Ödem.
Sehr selten: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AEGP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich/selten: Muskelschwäche, Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich/selten: Glomerulonephritis, Hämaturie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Oligurie/Polyurie, Proteinurie, Niereninsuffizienz, Papillennekrose, Tubulusnekrose.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich/selten: Unfruchtbarkeit, Menstruationsstörung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Erschöpfung, Ödem, Schwitzen, Durst.
Gelegentlich/selten: Asthenie, Unwohlsein, Pyrexie.
Untersuchungen
Gelegentlich/selten: Auffällige Leberwerte, verlängerte Blutungszeit, Erhöhung des Kreatininspiegels im Serum.
Esomeprazol
Die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen wurden in den klinischen Studien mit magensaftresistentem Esomeprazol und/oder seit der Markteinführung beobachtet oder vermutet. Keine davon war dosisabhängig.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Leukopenie, Thrombopenie.
Sehr selten: Agranulozytose, Panzytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Hypersensitivitätsreaktionen, z.B. Angioödem und anaphylaktische Reaktion/Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Periphere Ödeme.
Selten: Hyponatriämie.
Sehr selten: Hypomagnesiämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»); eine schwerwiegende Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokalzämie führen. Eine Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokaliämie führen.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlafstörungen.
Selten: Agitation, Konfusion, Depression.
Sehr selten: Aggression, Halluzination.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Benommenheit, Parästhesien, Schläfrigkeit, Drehschwindel.
Selten: Geschmacksstörung.
Augenerkrankungen
Selten: Schleiersehen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Verengung der Atemwege.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Obstipation, Diarrhöe, Flatulenz, Nausea, Erbrechen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig).
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Selten: Stomatitis, gastrointestinale Candidiasis.
Sehr selten: Mikroskopische Colitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhte Leberenzyme.
Selten: Hepatitis mit oder ohne Ikterus.
Sehr selten: Leberversagen, hepatische Enzephalopathie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Dermatitis, Pruritus, Urtikaria, Rash.
Selten: Alopezie, Photosensibilität.
Sehr selten: Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
Selten: Arthralgie, Myalgie.
Sehr selten: Muskelschwäche.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Interstitielle Nephritis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Unwohlsein, vermehrtes Schwitzen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.