Dosierung / Anwendung

Dupuytren’sche Kontraktur
Xiapex muss durch einen Arzt bzw.eine Ärztin verabreicht werden, der bzw. die hinsichtlich Diagnose und Behandlung der Dupuytren’schen Kontraktur erfahren ist. Der Arzt bzw. die Ärztin muss sicherstellen, dass Xiapex in den Kollagenstrang injiziert und eine Injektion in Sehnen, Nerven, Blutgefässe oder andere Kollagen-haltige Strukturen der Hand sorgfältig vermieden wird.
Erwachsene
Die empfohlene Xiapex Dosis beträgt 0.58 mg pro Injektion in den tastbaren Dupuytren’schen Strang. Xiapex darf vor der Anwendung ausschliesslich im mitgelieferten Lösungsmittel zum entsprechenden Volumen rekonstituiert werden (Anweisungen zur Rekonstitution siehe „Sonstige Hinweise - Hinweise für die Anwendung und Handhabung“, Tabelle 12). Bei Strängen im Bereich der metacarpophalangealen (MP) Gelenke wird jede Dosis in einem Injektionsvolumen von 0.25 ml verabreicht. Bei Strängen an den proximalen interphalangealen (PIP) Gelenken verabreicht man jede Dosis in einem Injektionsvolumen von 0.20 ml.
Bei einem Behandlungsbesuch kann Xiapex gemäss der Injektionsanleitung in bis zu zwei Stränge oder zwei betroffene Gelenke derselben Hand injiziert werden. Bei einem Behandlungsbesuch kann das Arzneimittel an zwei Stellen in zwei tastbare Stränge, die zwei Gelenke betreffen, oder einen tastbaren Strang, der zwei Gelenke desselben Fingers betrifft, injiziert werden. Jede Injektion enthält eine Dosis von 0.58 mg. Falls die Erkrankung zu mehrfachen Kontrakturen geführt hat, können zusätzliche Stränge bei weiteren Behandlungsbesuchen in etwa 4 wöchigen Intervallen behandelt werden.
Etwa 24 -72 Stunden nach der Injektion kann, sofern dies notwendig erscheint, durch den Arzt bzw. die Ärztin eine Fingerstreckung vorgenommen werden, um die Trennung des Strangs zu erleichtern (siehe “Sonstige Hinweise – Hinweise für die Anwendung und Handhabung“). Sofern kein zufrieden stellendes Resultat erreicht wird, können die Injektion sowie die Fingerstreckung nach etwa 4 Wochen wiederholt werden. Die Injektions- und Fingerstreckbehandlungen können pro Strang in etwa 4-wöchigen Intervallen bis zu 3 Mal durchgeführt werden.
Induratio penis plastica (IPP)
Xiapex muss durch einen Arzt angewendet werden, der in der richtigen Anwendung des Arzneimittels geschult ist und Erfahrung in der Diagnostik und Behandlung männlicher urologischer Erkrankungen aufweist. Patienten mit einer Peniskrümmung > 90° wurden nicht in die klinischen Studien aufgenommen. Die Behandlung dieser Gruppe kann daher nicht empfohlen werden.
Erwachsene Männer
Die empfohlene Dosis von Xiapex beträgt 0.58 mg pro durchgeführte Injektion in eine IPP-Plaque. Xiapex darf vor der Anwendung ausschliesslich im mitgelieferten Lösungsmittel zum entsprechenden Volumen rekonstituiert werden. Das in die IPP-Plaque zu verabreichende Volumen von rekonsituiertem Xiapex beträgt 0.25 ml (siehe „Sonstige Hinweise - Hinweise für die Anwendung und Handhabung“, Tabelle 12). Sind mehrere Plaques vorhanden, sollte die Injektion ausschliesslich in die für die Verkrümmung verantwortliche IPP-Plaque vorgenommen werden.
Eine Behandlung besteht aus maximal vier Behandlungszyklen. Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei Xiapex Injektionen und einer Penis-Modellierung. Die zweite Xiapex Injektion wird 1 bis 3 Tage nach der ersten Injektion verabreicht. Eine Penis-Modellierung wird 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion eines jeden Behandlungszyklus durchgeführt (siehe “Sonstige Hinweise – Hinweise für die Anwendung und Handhabung“). Das Intervall zwischen den Behandlungszyklen beträgt ungefähr sechs Wochen.
Vor der Xiapex Injektion kann bei Bedarf ein Lokalanästhetikum (Penisblock) oder ein topisches Anästhetikum angewendet werden. In den klinischen Zulassungsstudien erhielten ungefähr 30 % der Patienten vor der Injektion einen Penisblock.
Wenn nach dem ersten, zweiten oder dritten Behandlungszyklus die Verkrümmung weniger als 15 Grad beträgt, oder wenn nach Meinung des Arztes bzw. der Ärztin eine weitere Behandlung klinisch nicht angezeigt ist, sollten die anschliessenden Behandlungszyklen nicht durchgeführt werden.
Die Sicherheit von mehr als einer Behandlung mit Xiapex im Rahmen der Induratio penis plastica (IPP) ist nicht bekannt.
Spezielle Patientenpopulationen
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Die Dupuytren’sche Kontraktur kommt bei Kindern und Jugendlichen äusserst selten vor. Die Anwendung und Sicherheit von Xiapex ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher nicht untersucht worden. Daher ist die Anwendung in diesen Altersgruppen nicht empfohlen.
Da die Induratio penis plastica ausschliesslich bei erwachsenen männlichen Patienten auftritt, gibt es keine relevante Anwendung von Xiapex bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren zur Behandlung einer Induratio penis plastica.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Da bei Patienten mit Dupuytren’scher Kontraktur keine quantifizierbare systemische Exposition und bei Patienten mit Induratio penis plastica eine minimale und kurzfristige systemische Exposition mit Xiapex erfolgt, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Hinsichtlich der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden zwischen jüngeren und älteren Patienten insgesamt keine Unterschiede beobachtet.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Da bei Patienten mit Dupuytren’scher Kontraktur keine quantifizierbare systemische Exposition und bei Patienten mit Induratio penis plastica eine minimale und kurzfristige systemische Exposition mit Xiapex erfolgt, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Detaillierte Anweisungen für den Arzt bzw. für die Ärztin zur Aufbereitung des Arzneimittels für die Injektion (Rekonstitution), zum Injektionsverfahren und dem nachfolgenden Fingerextensionsverfahren bzw der nachfolgenden Penismodellierung finden sich in der Rubrik „Sonstige Hinweise – Hinweise für die Anwendung und Handhabung“.