Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit am Auge verabreichtem Diclofenac beobachtet:
Die unerwünschten Reaktionen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt. Die Häufigkeiten waren wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (<1/1000 bis ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit (lokal oder systemisch).
Augenerkrankungen
Häufig: Keratitis punctata, Augenschmerzen, Augenreizung, Augenjucken, Bindehauthyperaemie.
Gelegentlich: Keratitis, erhöhter intraokulärer Druck, Hornhautoedem, Bindehautoedem, Hornhautablagerungen, Bindehautfollikel, Fremdkörpergefühl, Augenausfluss, Augenlidrandverkrustung, Tränensekretion verstärkt, Reizung des Augenlids, okuläre Hyperämie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: verzögerte Heilung.
Andere unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden nach der Markteinführung identifiziert. Die Häufigkeit konnte aus den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Rhinitis.
Augenerkrankungen
Hornhautperforation, ulzerative Keratitis, Defekt des Hornhautepithels, Kornealopazität, Verdünnung des Hornhautgewebes, allergische Konjunktivitis, Augenallergie, Erythem des Augenlids, Augenlidoedem, Augenlidpruritus, verschwommenes Sehen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Exazerbation des Asthmas, Dyspnoe, Husten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Urtikaria, Exanthem, Ekzem, Erythem, Pruritus.
Bei Patienten, welche Risikofaktoren für eine Verdünnung oder für ulzeröse Prozesse der Hornhaut aufwiesen (wie z.B. Applikation von Kortikosteroiden) und/oder gleichzeitig an Infektionskrankheiten oder rheumatoider Arthritis litten, wurde die langfristige Applikation von topischem Diclofenac in seltenen Fällen in Zusammenhang mit diesen Korneaveränderungen, die zu einer Sehverschlechterung führen könnten, gebracht.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.