Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. NULOJIX darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.
Um eine Aggregatbildung zu vermeiden, darf NULOJIX nicht mit silikonisierten Spritzen verwendet werden (siehe Abschnitt «Hinweise für die Handhabung»).
Haltbarkeit
Ungeöffnete Durchstechflasche: Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Rekonstitution: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei Lagerung in der Durchstechflasche (nicht in der Spritze) und bei Raumtemperatur (20 bis 25°C) und Raumbeleuchtung oder gekühlt bei 2 bis 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verdünnt werden.
Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität für die rekonstituierte und dann verdünnte Lösung wurde bis zu 24 Stunden bei Kühlung (2 bis 8°C) oder bei Raumtemperatur (20 bis 25°C) belegt. Aus mikrobiologischer Sicht kann die Lösung für bis zu 24 Stunden bei Kühlung aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2 bis 8 °C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lagerungshinweise für das rekonstituierte oder verdünnte Arzneimittel finden Sie im Abschnitt «Haltbarkeit».
Hinweise für die Handhabung
Das Pulver bildet einen weissen bis cremefarbenen intakten oder fragmentierten Klumpen.
Rekonstitution und Verdünnung sollten unter Einhaltung der anerkannten Praktiken erfolgen, vor allem im Hinblick auf die Keimfreiheit.
Bestimmung der Dosis:
Bestimmen Sie die Dosis und die Anzahl der erforderlichen NULOJIX-Durchstechflaschen. Jede NULOJIX-Durchstechflasche enthält 250 mg Belatacept.
·Patientengewicht in kg x Belatacept-Dosis in mg/kg (5 bzw. 6 oder 10 mg/kg, siehe entsprechende Tabelle im Abschnitt «Dosierung/Anwendung») = Gesamtdosis in mg.
·Erforderliches Volumen der rekonstituierten Lösung (ml) = Belatacept-Dosis in mg ÷ 25 (Die NULOJIX-Konzentration in der rekonstituierten Lösung liegt bei 25 mg/ml.)
·Bei einer Veränderung des Körpergewichts unter 10% empfiehlt sich keine Änderung der NULOJIX- Dosis.
Rekonstitution:
Rekonstituieren Sie den Inhalt jeder Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit 10,5 ml einer geeigneten Flüssigkeit (steriles Wasser für Injektionszwecke, Natriumchloridlösung 0,9% zur Injektion oder Glukoselösung 5% zur Injektion). Verwenden Sie dazu eine silikonfreie Einwegspritze (zur Vermeidung einer Aggregatbildung) und eine G18-G21-Nadel. Eine silikonfreie Spritze ist der Verpackung von NULOJIX beigelegt.
Entfernen Sie die Abdeckung und wischen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer ab. Führen Sie die Nadel der Spritze durch das Zentrum des Gummistopfens in die Flasche ein. Richten Sie den Strahl der Rekonstitutionsflüssigkeit auf die Flaschenwand und nicht auf den lyophilisierten Klumpen. Ziehen Sie die Spritze wieder heraus, nachdem Sie 10,5 ml der Rekonstitutionsflüssigkeit in die Flasche eingefüllt haben. Um die Schaumbildung so gering wie möglich zu halten, schwenken und wenden Sie die Flasche mindestens 30 Sekunden lang vorsichtig, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. NICHT SCHÜTTELN. Auch wenn auf der Oberfläche der rekonstituierten Lösung etwas Schaum zurückbleiben kann, enthält jede Flasche einen ausreichenden Überschuss an Belatacept, um den Verlust auszugleichen. Auf diese Weise können aus jeder Durchstechflasche 10 ml einer 25-mg/ml-Belatacept-Lösung entnommen werden. Die rekonstituierte Lösung sollte klar bis leicht opaleszent aussehen und farblos bis blassgelb sein. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn trübe Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdstoffe zu sehen sind.
Es wird empfohlen, die rekonstituierte Lösung sofort aus der Durchstechflasche in den Infusionsbehälter zu transferieren.
Vorbereitung der Infusion:
Nach der Rekonstitution verdünnen Sie die NULOJIX-Lösung mit Natriumchloridlösung 0,9% für Injektion oder Glukoselösung 5% für Injektion auf ein Volumen zwischen 50 ml und 250 ml (für die meisten Patienten und Dosen ist ein Infusionsvolumen von 100 ml geeignet). Die Belatacept-Konzentration in der fertigen Infusionslösung muss zwischen 2 mg/ml und 10 mg/ml liegen. Entnehmen Sie dazu aus dem Infusionsbehälter dasjenige Volumen der 0,9%-igen Natriumchlorid-Lösung bzw. 5%-igen Glukoselösung, welches dem Volumen (ml= Dosis in mg/25) der rekonstituierten NULOJIX-Lösung entspricht, welches zur Dosierung benötigt wird und verwerfen Sie diese. Die Einheiten auf den Spritzen werden in 0,5-ml-Schritten angezeigt, daher sollten Sie die berechnete Dosis auf die nächsten 0,5 ml runden. Geben Sie langsam die erforderliche Menge der rekonstituierten NULOJIX-Lösung aus den Durchstechflaschen in den Infusionsbehälter. Benutzen Sie dafür dieselbe silikonfreie Einwegspritze wie für die Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers. Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbehälters vorsichtig.
Verabreichung:
Wenn Rekonstitution und Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, kann die NULOJIX-Infusionslösung sofort oder innerhalb von 24 Stunden nach Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers verwendet werden. Die Infusionslösung kann bei Raumtemperatur (20 bis 25 °C) und Raumbeleuchtung bis 4 Stunden oder gekühlt bei 2 bis 8 °C bis 24 Stunden gelagert werden. Vor der Verabreichung sollte die NULOJIX-Infusionslösung auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen untersucht werden. Entsorgen Sie die Lösung, wenn Sie Partikel oder Verfärbungen sehen. Die gesamte, vollständig verdünnte NULOJIX-Infusion sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht werden. Dazu muss ein Infusionsset und ein steriler, nichtpyrogener Filter mit geringer Proteinbindung (Porengrösse 0,2 μm bis 1,2 μm) verwendet werden. Nach der Verabreichung sollte der intravenöse Zugang mit Infusionsflüssigkeit gespült werden, um sicherzugehen, dass die vollständige Dosis verabreicht wird.
Nicht benutzte Reste der Infusionslösung dürfen nicht zur Wiederverwendung aufbewahrt werden.
Nicht verwendete Arzneimittel, verbleibende Lösungen oder Abfallmaterial sind zu verwerfen und entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.