Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die meisten unerwünschten Arzneimittelreaktionen, die in vier klinischen Studien auftraten, waren gering- bis mittelgradig ausgeprägt. In Einzelfällen kann normales Immunglobulin vom Menschen einen anaphylaktischen Schock verursachen.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen sind bei 4'810 subkutanen Anwendungen von Zutectra im Rahmen von vier abgeschlossenen klinischen Studien und 1'006 Anwendungen im Rahmen einer nicht-interventionellen Post-Authorization-Safety-Studie (PASS) aufgetreten.
Die in den vier Studien beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten <1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
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Systemorganklasse gemäss MedDRA
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Nebenwirkungen
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Häufigkeit
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Nasopharyngitis
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Selten*
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeit
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Selten*
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen
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Gelegentlich
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Herzerkrankungen
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Palpitationen, Herzbeschwerden
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Selten*
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Gefässerkrankungen
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Hypertonie
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Selten*
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Schmerzen im Oropharynx
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Selten*
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Oberbauchschmerzen
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Gelegentlich
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Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Pruritus, Ausschlag
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Selten*
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Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
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Muskelkrämpfe
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Selten*
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Schmerzen an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Hämatom, Erythem an der Injektionsstelle
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Häufig
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Erschöpfung, Müdigkeit
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Selten*
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* Einzelfälle
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Nebenwirkungen in Zusammenhang mit anderen humanen Immunglobulin-Präparaten
Normale Immunglobuline können gelegentlich Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, Hypotonie und mittelgradige Schmerzen der Lendenwirbelsäule hervorrufen.
In seltenen Fällen kann Immunglobulin vom Menschen einen plötzlichen Abfall des Blutdrucks und, in Einzelfällen, einen anaphylaktischen Schock verursachen, auch bei Patienten, die bei früheren Verabreichungen keine Überempfindlichkeit gezeigt haben.
Reaktionen an der Injektionsstelle: Schwellung, Schmerzempfindlichkeit, Rötung, Verhärtung, örtliche Erwärmung, Juckreiz, Bluterguss und Hautausschlag.
Information zum Infektionsrisiko: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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