Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Lambert-Eaton-Myasthenie-Syndrom ist eine sehr seltene Erkrankung. Folglich gibt es aufgrund der geringen Anzahl betroffener Patienten wenig Informationen über die unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Amifampridin. Da nur sehr begrenzte Daten vorliegen, ist es nicht möglich, die Häufigkeit einzelner unerwünschter Wirkungen einzuschätzen.
Die häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen sind Parästhesien (wie z.B. periphere und peribukkale Parästhesien) und gastrointestinale Beschwerden (wie z.B. Epigastralgie, Diarrhö, Übelkeit und Bauchschmerzen). Die Intensität und Inzidenz der meisten unerwünschten Wirkungen ist dosisabhängig.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden für Amifampridin berichtet:
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis < 1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000 bis < 1/100), «selten» (≥1/10'000 bis < 1/1'000), «sehr selten» (< 1/10'000) und «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Die Häufigkeiten wurden auf der Grundlage einer klinischen Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Amifampridin auf die kardiale Repolarisation an gesunden Freiwilligen nach einer Einzeldosis von 30 mg oder 60 mg geschätzt.
Psychiatrische Erkrankungen:
Nicht bekannt: Schlafstörungen, Angstzustände.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel1, Hypästhesie1, Parästhesie1.
Nicht bekannt: Konvulsionen, Chorea, Myoklonie, Benommenheit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: verschwommenes Sehen.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen, Palpitationen.
Gefässerkrankungen
Häufig: kalte Extremitäten1.
Nicht bekannt: Raynaud-Syndrom.
Erkrankungen der Atmungsorgane
Nicht bekannt: bronchiale Hypersekretion, Asthma-Anfall bei asthmatischen Patienten oder Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte, Husten.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Orale Hypästhesie1, orale Parästhesie1, periphere und peribuccale Parästhesien, Übelkeit1.
Häufig: Abdominale Schmerzen.
Nicht bekannt: Diarrhö, Epigastralgie.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Hyperhidrosis1, kalter Schweiss1.
1 Berichtete unerwünschte Wirkungen bei einer klinischen Studie mit gesunden Probanden zur Bewertung der Auswirkungen von Amifampridinphosphat auf die Repolarisation des Herzmuskels bei einer Einzeldosis von 30 mg bzw. 60 mg.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.