Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
Die Sicherheit von Sayana wurde in klinischen Studien an rund 2000 Frauen untersucht. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von subkutan oder intramuskulär appliziertem Depot-MPA beobachtet wurden. Die 3 am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen waren dabei Kopfschmerzen, Metrorrhagien und Gewichtszunahme.
Reaktionen an der Applikationsstelle wurden unter Sayana insgesamt bei 6.1% der Anwenderinnen berichtet.
Häufigkeitsangaben
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung und/oder aus Beobachtungen unter i.m. appliziertem MPA; die erwartete Häufigkeit unter Anwendung von Sayana kann daher nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Harnwegsinfektion.
Gelegentlich: Rhinitis.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Selten: Brustkrebs.
Nicht bekannt: Meningeom.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Neutropenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, Verstärkung von Allergien.
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem.
Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: Hypothyreose.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Gelegentlich: gesteigerter Appetit, Flüssigkeitsretention, verminderter Appetit.
Selten: Gewichtsabnahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: reduzierte Libido, Depression, affektive Störungen, Reizbarkeit, Angstgefühle.
Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Anorgasmie, emotionale Störungen, Nervosität.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel.
Gelegentlich: Migräne, Synkope, Parästhesien.
Selten: Schläfrigkeit.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Konjunktivitis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Ohrenschmerzen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Angina pectoris.
Selten: Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypertonie, Hitzewallungen, Varizen.
Nicht bekannt: venöse thromboembolische Ereignisse.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe, verstopfte Nase.
Selten: Epistaxis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit.
Gelegentlich: Diarrhoe, Dyspepsie, Erbrechen, Obstipation, Gastritis, Reizdarmsyndrom, Blähungen.
Selten: Kolitis, Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis, Hämorrhoiden, Gingivitis, Stomatitis, rektale Blutungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: anormale Leberenzyme.
Nicht bekannt: Bilirubinerhöhung.
Unter Anwendung von intramuskulär appliziertem Medroxyprogesteron zur Kontrazeption wurde darüber hinaus in seltenen Fällen über einen cholestatischen Ikterus berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Akne.
Gelegentlich: Dermatitis, Alopezie, Ausschlag, Urtikaria, Ekchymosen, Hirsutismus, Pruritus, Chloasma, Hyperhidrose.
Selten: Seborrhoe, Psoriasis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.
Gelegentlich: Arthralgien, Muskelkrämpfe, Myalgien, Tendosynovitis.
Nicht bekannt: Reduktion der Knochenmineraldichte (unter 150 mg MPA einschliesslich Fälle osteoporotischer Frakturen).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Dysurie, Nephrolithiasis.
Selten: Polyurie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Metrorrhagie, Amenorrhoe, dysfunktionelle uterine Blutung, Menometrorrhagie, anormaler Zervixabstrich, Menorrhagie, Vaginitis, Schmerzen in der Brust, unregelmässige Menstruation, Dysmenorrhoe.
Gelegentlich: Brustempfindlichkeit, Fluor vaginalis, Dyspareunie, vulvovaginale Trockenheit, Ovarialzysten, genitaler Pruritus, prämenstruelles Syndrom, Vergrösserung der Brust, Zervixdysplasie, Galaktorrhoe, Unterleibsschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerzen/Empfindlichkeit, Knötchen/Beule oder persistierende Atrophie/Dellen- und Grübchenbildung).
Gelegentlich: Asthenie, Fieber, Brustschmerz.
Selten: Lipodystrophie an der Injektionsstelle, Hautverfärbung an der Injektionsstelle.
Nicht bekannt: (periphere) Ödeme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.