Unerwünschte Wirkungen

Die unter einer Behandlung mit Dacogen am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren Pyrexie, gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Durchfall) und hämatologische Störungen (Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, febrile Neutropenie, Leukopenie).
Zu den häufigsten Nebenwirkungen vom Grad 3-4 (bei ≥20%) zählten Infektionen, febrile Neutropenie, Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie.
Zu den häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen gehörten Thrombozytopenie, Neutropenie, febrile Neutropenie und Anämie. Schwerwiegende Infektionen wie septischer Schock, Sepsis sowie Pneumonie wurden im Zusammenhang mit Myelosuppression berichtet. Schwerwiegende Blutungen wie Hirnblutung und gastrointestinale Blutung wurden im Zusammenhang mit Thrombozytopenie beobachtet.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die während der klinischen Studien oder aus Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, sind nach Häufigkeit gemäss der MedDRA-Konvention aufgelistet. Diese Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Pneumonie (20%; Grad 3-4: 17%)*, Harnwegsinfektionen (10%; Grad 3-4: 4%)*, andere Infektionen* (62%; Grad 3-4: 35%).
Häufig: septischer Schock*, Sepsis*, Sinusitis.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Nicht bekannt: Differenzierungssyndrom**.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: febrile Neutropenie (29%; Grad 3-4: 27%)*, Neutropenie (32%; Grad 3-4: 30%)*, Thrombozytopenie (35%; Grad 3-4: 33%) einschliesslich Thrombozytopenie assoziierte Hämorrhagien und Fälle mit tödlichem Verlauf, Anämie (33%; Grad 3-4: 20%), Leukopenie (14%; Grad 3-4: 12%).
Häufig: Panzytopenie*.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen (Überempfindlichkeit, Arzneimittelüberempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktoider Schock).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hyperglykämie (12% Grad 3-4: 2%)**.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (20%; Grad 3-4: 1%).
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Kardiomyopathie (einschliesslich verminderte Auswurffraktion)**.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Epistaxis (15%; Grad 3-4: 2%).
Nicht bekannt: Interstitielle Lungenerkrankung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhoe (31%; Grad 3-4: 2%), Erbrechen (19%; Grad 3-4: 1%), Stomatitis (10%; Grad 3-4: 2%) und Übelkeit (38%; Grad 3-4: 1%).
Affektionen der Leber und Gallenblase
Sehr häufig: abnormale Leberfunktion (12%; Grad 3-4: 2%)**, Hyperbilirubinämie (11%; Grad 3-4: 2%)**.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: akute fieberhafte neutrophile Dermatose (Sweet Syndrom).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Pyrexie (40%; Grad 3-4: 6%).
* Einschliesslich Fälle mit tödlichem Verlauf.
** Unerwünschte Wirkungen, die nach der Markteinführung identifiziert wurden. Die angegebene Häufigkeit wurde aus der Rate klinischer Studien geschätzt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.