Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Erstes Trimenon
Es existieren keine kontrollierten Studien bei Frauen. Tierexperimentelle Studien mit Irbesartan zeigten toxische Effekte auf die Reproduktion (siehe «Präklinische Daten»). Epidemiologische Hinweise über das teratogene Risiko bei Exposition gegenüber ACE-Inhibitoren im ersten Trimenon der Schwangerschaft sind nicht konklusiv, ein gering erhöhtes Risiko ist jedoch nicht auszuschliessen. Obwohl diesbezüglich keine kontrollierten epidemiologischen Daten mit ARA II existieren, kann ein ähnliches Risiko für diese Klasse von Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden.
Zweites und drittes Trimenon
Eine Exposition von ACE-Hemmern in utero während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft führte zu Schädigung und Absterben des Fötus.
Es ist bekannt, dass unter einer Therapie mit ARA II während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft Fötotoxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnie, verzögerte Bildung der Schädelknochen) und eine neonatale Toxizität (Niereninsuffizienz, Hypotonie, Hyperkaliämie) auftreten können.
Es liegen keine Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Irbesartan Spirig HC bei schwangeren Frauen vor.
Aus den oben aufgeführten Gründen ist Irbesartan Spirig HC, wie jedes Arzneimittel, welches direkt auf das RAAS wirkt, während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Wenn eine Behandlung mit einem ARA II nicht zwingend erforderlich ist, sollten Patientinnen, welche eine Mutterschaft beabsichtigen, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit einem etablierten Sicherheitsprofil während der Schwangerschaft umgestellt werden.
Falls während der Behandlung mit einem ARA II eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, muss die bestehende Therapie umgehend abgebrochen und gegebenenfalls eine alternative Behandlung eingeleitet werden.
Wenn im zweiten Trimenon der Schwangerschaft ein ARA II verabreicht wird, werden Ultraschall-Untersuchungen der Nierenfunktion und der Schädelknochen empfohlen.
Neugeborene
Neugeborene, deren Mütter mit einem ARA II behandelt wurden, müssen engmaschig auf Hypotonie überwacht werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Neugeborene»).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Tierexperimentelle Studien haben aufgezeigt, dass Irbesartan oder seine Metaboliten in die Milch ausgeschieden werden (siehe «Präklinische Daten»). Wegen einer möglichen schädlichen Wirkung auf den Säugling sollte entschieden werden, ob abgestillt oder die Behandlung unterbrochen wird. Dabei muss die Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden.
Fertilität
Es liegen keine kontrollierten Fertilitätsstudien beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien mit Irbesartan haben keine toxischen Effekte auf die Fertilität aufgezeigt (siehe «Präklinische Daten»).