Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen von ChloraPrep™ wurden nach der Häufigkeit des Auftretens klassifiziert: sehr selten (<1/10 000), Einzelfälle (noch seltener).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Sehr selten: Allergische Reaktionen oder Reizung der Haut durch Chlorhexidin, Isopropylalkohol oder den Farbstoff Gelborange S (E110) mit folgenden Symptomen:
-Erythem, Hautausschlag (erythematös, papulös oder makulopapulös)
-Pruritus
-Blasen an der behandelten Stelle.
Einzelfälle: Hautbrennen, Schmerz oder Entzündung der Haut.
Häufigkeit nicht bekann: Chemische Verbrennungen bei Neugeborenen (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Erkrankungen des Immunsystems:
Es wurden Fälle mit anaphylaktischen Reaktionen während der Anästhesie berichtet.
Augenbeschwerden:
Häufigkeit nicht bekannt: Augenreizung, Schmerzen, Hyperämie, Hornhauterosion, Epithelverletzung/Hornhautschädigung, dauerhafte schwere Sehstörungen.
Nach der Markteinführung wurden Fälle von schwerer Hornhauterosion und dauerhaften schweren Sehstörungen aufgrund versehentlicher Exposition der Augen gemeldet, die bei einigen Patienten eine Hornhauttransplantation erforderlich machten (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Es wurden isolierte und spontane Berichte über Fälle von allgemeinen allergischen Reaktionen gemeldet, die möglicherweise mit der ChloraPrepTM Lösung zusammenhängen. In einigen Fällen hatte der Patient möglicherweise eine bereits bestehende Empfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin.
Dieses Produkt kann eine schwere allergische Reaktion verursachen. Symptome können pfeifendes Atmen/Atembeschwerden, Schock, eine Schwellung des Gesichts, Nesselsucht oder Hautausschlag sein. Die Verwendung von ChloraPrepTM ist bei Patienten mit bereits vorhandener Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder Isopropylalkohol kontraindiziert (siehe Abschnitte Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Wenn eine Überempfindlichkeit oder eine allergische Reaktion auftritt, ist die Anwendung abzubrechen und umgehend ein Arzt zu konsultieren.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.