Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Reaktionen, die bei Patienten unter einer Behandlung mit Zoledronsäure in den zugelassenen Indikationen berichtet wurden, sind: anaphylaktische Reaktion, unerwünschte Wirkungen am Auge, Kieferosteonekrose, atypische Femurfraktur, Vorhofflimmern, Nierenfunktionsstörung, Akute-Phase-Reaktion und Hypokalzämie.
Unerwünschte Wirkungen von Zoledronsäure sind vergleichbar mit denjenigen, die für andere Bisphosphonate berichtet wurden und können bei ca. einem Drittel der Patienten erwartet werden. Am häufigsten sind Influenza-ähnliche Symptome einschliesslich Knochenschmerzen (9,1%), Fieber (7,2%), Müdigkeit (4,1%), Schüttelfrost (2,9%), Arthralgie und Myalgie (ca. 3%) sowie Arthritis mit einhergehender Gelenkschwellung. Diese unerwünschten Wirkungen klingen gewöhnlich innerhalb weniger Tage ab.
Eine Akute-Phase Reaktion geht mit verschiedenen Symptomen einher, wie Grippe-ähnlichen Symptomen, Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost und Knochenschmerzen. Im Allgemeinen setzen diese Symptome innerhalb von 3 Tagen nach der Zoledronat-Infusion ein: sie verschwinden üblicherweise innerhalb weniger Tage. Die Symptomatik ist auch bekannt unter den Bezeichnungen «flu-like» oder «post-dose»-Symptome.
Die verminderte Kalziumausscheidung im Urin geht sehr häufig mit einer asymptomatischen und nicht behandlungsbedürftigen Abnahme des Serumphosphatspiegels einher. Der Serumkalziumspiegel kann häufig auf asymptomatische, hypokalzämische Werte abfallen.
Die unerwünschten Wirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet. Die häufigste unerwünschte Wirkung wird zuerst genannt. Folgende Beschreibung wird verwendet:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000) einschliesslich Einzelfälle.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anämie.
Gelegentlich: Thrombozytopenie, Leukopenie.
Selten: Panzytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, Urtikaria, anaphylaktische Reaktion/Schock.
Selten: Angioneurotisches Ödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypophosphatämie.
Häufig: Hypokalzämie.
Gelegentlich: Hypomagnesiämie, Hypokaliämie.
Selten: Hyperkaliämie, Hypernatriämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlafstörungen.
Gelegentlich: Unruhe, Beklemmung.
Selten: Verwirrungszustand.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Parästhesien.
Gelegentlich: Schwindel, Geschmacksstörungen, Hypästhesie, Hyperästhesie, Tremor, Schläfrigkeit.
Sehr selten: Konvulsionen, Hypoästhesie und Tetanie (als Folge von Hypokalzämie).
Augenerkrankungen
Häufig: Konjunktivitis.
Gelegentlich: Verschwommenes Sehen, Skleritis, Orbitaentzündung.
Selten: Uveitis.
Sehr selten: Episkleritis.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Vorhofflimmern.
Selten: Bradykardie, Herzarrhythmien (als Folge von Hypokalzämie).
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie.
Gelegentlich: Hypotonie, orthostatische Hypotonie bis hin zu Ohnmacht/Kreislaufkollaps.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe, Husten.
Selten: interstitielle Lungenerkrankung.
Sehr selten: Bronchospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit, Konstipation.
Gelegentlich: Durchfall, abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Stomatitis, trockener Mund.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: verstärktes Schwitzen.
Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag (einschliesslich erythematöser und makulärer Ausschlag).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Knochenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Gelenksteifigkeit.
Gelegentlich: Muskelspasmen, Osteonekrose des Kiefers (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Selten: atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen, Arthritis und Gelenkschwellung als Symptom einer Akutphasereaktion.
Sehr selten: Osteonekrose an anderen Körperstellen.
Nicht bekannt: atypische Frakturen an anderen langen Röhrenknochen als dem Femur (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Nierenfunktionsstörungen, Erhöhung des Serum-Kreatinins und des Serum-Harnstoffs.
Gelegentlich: Akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie.
Selten: Erworbenes Fanconi Syndrom.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: generalisierte Körperschmerzen, Akute-Phase-Reaktion, Fieber, grippeähnliche Symptome (einschliesslich Müdigkeit, Schüttelfrost, Krankheitsgefühl, Flush), periphere Ödeme, Asthenie.
Gelegentlich: Reaktionen an der Infusionsstelle (einschliesslich Schmerz, Irritationen, Schwellung, Induration, Rötung), Thoraxschmerzen, Gewichtszunahme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.