Dosierung/Anwendung

Azafalk ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. Die Tabletten sollen mit mindestens einem Glas Flüssigkeit (200 ml) eingenommen werden. Die Tabletten sollen zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um das Risiko von Übelkeit zu verringern.
Die Tabletten dürfen nicht zerteilt werden. Azafalk ist zur Dosierung unter 50 mg/Tag ungeeignet. Zur Behandlung mit Azathioprindosen unter 50 mg pro Tag müssen andere Arzneimittel mit einer Dosisstärke von 25 mg verabreicht werden. Azafalk soll nicht mit anderen Azathioprin-haltigen Arzneimitteln kombiniert werden.
Die Filmtablette muss unbeschädigt geschluckt werden. Azathioprin darf nicht direkt mit der Mundschleimhaut in Kontakt treten.
Nach Hautkontakt sollen Hände oder betroffene Stellen mit Wasser und Seife gewaschen werden. Nach Augenkontakt ist mit Wasser zu spülen.
Übliche Dosierung
Transplantation
Abhängig vom gewählten immunsuppressiven Regime kann am ersten Therapietag eine Dosis von bis zu 5 mg/kg Körpergewicht/Tag gegeben werden. Die Erhaltungsdosis kann bei 1-3 mg/kg Körpergewicht/Tag liegen und muss den klinischen Erfordernissen und der hämatologischen Verträglichkeit angepasst werden.
Es gibt Anhaltspunkte, dass die Therapie mit Azafalk aufgrund des Risikos einer Transplantatabstossung auf unbegrenzte Zeit fortgeführt werden sollte, selbst wenn nur geringe Dosen erforderlich sind.
Andere Erkrankungen
Im Allgemeinen beträgt die Anfangsdosis 1-3 mg/kg Körpergewicht/Tag und sollte dem klinischen Ansprechen, das unter Umständen erst nach mehreren Wochen erkennbar ist, und der hämatologischen Verträglichkeit angepasst werden.
Nach klinischem Ansprechen, sollte die Erhaltungsdosis in Schritten von 0,5 mg/kg auf die niedrigste noch wirksame Menge reduziert werden. Wenn innerhalb von drei Monaten keine klinische Besserung eintritt, sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.
Die erforderliche Erhaltungsdosis kann zwischen weniger als 1 mg/kg Körpergewicht/Tag und 3 mg/kg Körpergewicht/Tag liegen. Sie richtet sich nach der zu behandelnden Erkrankung und der individuellen Reaktion des Patienten einschliesslich der hämatologischen Verträglichkeit.
Zur Behandlung der autoimmunen chronischen aktiven Hepatitis liegt die Dosis üblicherweise zwischen 1,0 und 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion sollen die Dosen an der unteren Grenze des normalen Dosierungsbereichs liegen. Azafalk ist bei schwerer Leberfunktionseinschränkung kontraindiziert.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Azafalk ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.
Anwendung bei älteren Patienten
Es liegen keine Informationen zur Verträglichkeit von Azafalk bei älteren Patienten vor. Es wird empfohlen, dass die angewendeten Dosen an der unteren Grenze des normalen Dosierungsbereichs liegen.
Patienten mit der NUDT15-Variante
Bei Patienten mit angeborenem, mutierten NUDT15-Gen besteht ein erhöhtes Risiko für eine schwere Azathioprin-Toxizität. Bei diesen Patienten ist im Allgemeinen eine Dosisreduktion erforderlich, insbesondere bei Patienten, die Träger einer homozygoten NUDT15-Variante sind. Daher kann vor Beginn der Behandlung mit Azathioprin eine Genotypisierung zur Bestimmung von NUDT15-Varianten in Erwägung gezogen werden. Eine engmaschige Überwachung der Blutwerte ist in jedem Fall erforderlich (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Komedikation mit Arzneimitteln, welche die Xanthinoxidase hemmen
Xanthinoxidase-Hemmer wie Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol hemmen den Abbau von Azathioprin. Bei Verabreichung dieser Medikamente unter einer etablierten Azathioprinmedikation ist die Dosis auf ein Viertel der Ursprungsdosis zu reduzieren, und Blutbildkontrollen sind engmaschiger durchzuführen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).